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Diclofenaco Edigen 50 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 50 mg de Diclofenaco (sódico).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DICLOFENACO EDIGEN 50 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes de administración oral. Cada envase contiene 40 comprimidos.
DICLOFENACO EDIGEN 50 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos.
DICLOFENACO EDIGEN 50 mg está indicado para el tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética (limitación de movimientos de la columna debido a un proceso de inflamación de las vértebras), artrosis, espondiloartritis (inflamación de las vértebras). Reumatismo extraarticular. Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa). Tratamiento de inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

2. ANTES DE TOMAR DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos
No tome DICLOFENACO EDIGEN 50 mg:
- En caso de haber experimentado una reacción alérgica a Diclofenaco o a algún otro componente del medicamento.
- Si padece o ha padecido asma bronquial, urticaria o rinitis aguda originados por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Si presenta heces sanguinolentas, o se le ha diagnosticado úlcera gastrointestinal.
- En caso de tener alguna enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Si tiene alguna alteración renal o hepática severas.
- Si sufre trastornos de la coagulación.
- Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
- Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
- Padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos:
No tomar más dosis de las recomendadas en el epígrafe 3.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
DICLOFENACO EDIGEN 50 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
- Los pacientes con trastornos gastrointestinales o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), con trastornos sanguíneos o de la coagulación, así como los afectados de lesión hepática, cardíaca o renal grave, deberán ser mantenidos bajo estrecha vigilancia médica.
- Si se presentan heces sanguinolentas o una úlcera, debe suspenderse la medicación.
- Si ha estado sometido a medicación durante tiempo prolongado es conveniente realizar análisis sanguíneos periódicos y controlar las funciones hepática y renal como medida de precaución.
- Se empleará con especial cuidado en aquellos pacientes que estén bajo tratamiento con diuréticos y en los que se hallen en período de recuperación tras intervenciones quirúrgicas mayores.
- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico.
También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
DICLOFENACO EDIGEN 50 mg pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como DICLOFENACO EDIGEN 50 mg se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo DICLOFENACO EDIGEN 50 mg se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de DICLOFENACO EDIGEN 50 mg está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo DICLOFENACO EDIGEN 50 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El Diclofenaco se excreta en una pequeña proporción por leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar DICLOFENACO EDIGEN 50 mg.

Conducción y uso de máquinas
En algunos casos Diclofenaco a las dosis habituales puede producirle vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo trastornos visuales, por lo que deberá evitar conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Diclofenaco Edigen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Consultar con el médico si está usted siendo tratado con:
-litio, digoxina, metotrexato y ciclosporina: pueden elevarse sus niveles en sangre y aumentar la toxicidad de Diclofenaco.
-anticoagulantes orales (warfarina, dicumarol, etc.): pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
- Antiagregantes plaquetarios
- Corticoides
- Inhibidores selectivos de la recapatación de serotonina (antidepresivos).
-quinolonas: posibles casos aislados de convulsiones.
-diuréticos: puede disminuir la acción de los mismos si se administra con Diclofenaco.
-otros antiinflamatorios no esteroideos: la administración de varios antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos indeseados.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

3. CÓMO TOMAR DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos:
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Adultos:
La dosis inicial es de 100 mg/día (1 comprimido cada 12 horas) a 150 mg/día (1 comprimidos cada 8 horas). Como dosis de mantenimiento, la más eficaz y mejor tolerada es de 100mg/día (2 comprimidos).
En la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa), la dosis diaria, que deberá ajustarse
individualmente, es de 1-4 comprimidos (50-200mg). Se administrará una dosis inicial de 1-2 comprimidos (50-100mg) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.
En ningún caso sobrepasar las dosis indicadas.

Niños:
No se recomienda su uso en niños.

Ancianos:
Se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes (2 comprimidos al día).

Pacientes con alteración renal o hepática:
Se recomienda adoptar precauciones en la utilización de fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Los comprimidos gastrorresistentes de DICLOFENACO EDIGEN 50 mg se tomarán enteros con un vaso de agua, preferentemente antes de las comidas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DICLOFENACO EDIGEN 50 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que, de lo contrario, el medicamento podría no surtir el efecto deseado.
Si estima que la acción de DICLOFENACO EDIGEN 50 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más DICLOFENACO EDIGEN 50 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 5620420.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: dolor de cabeza, agitación motora, calambres musculares, irritabilidad, movimientos descoordinados, vértigos, convulsiones, sobre todo en el niño. Igualmente pueden aparecer dolores epigástricos, náuseas, vómitos (incluso sanguinolentos), diarrea, úlcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática y renal.
El tratamiento de la sobredosis debe ir destinado a impedir la absorción del medicamento para ello deberá hacerse un lavado gástrico y tratamiento con carbón activado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático frente a complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

Si olvidó tomar DICLOFENACO EDIGEN 50 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde y tome las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, DICLOFENACO EDIGEN 50 mg puede tener efectos adversos. DICLOFENACO EDIGEN 50 mg puede afectar a nivel de:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como DICLOFENACO EDIGEN 50 mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Cardiovasculares:
Los medicamentos como DICLOFENACO EDIGEN 50 mg, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo DICLOFENACO EDIGEN 50 mg.

Cutáneos:
Los medicamentos como DICLOFENACO EDIGEN 50 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Hepáticos:
Los medicamentos como DICLOFENACO EDIGEN 50 mg pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Sistema nervioso central: En ocasiones: cefalea, mareo o vértigo. Raramente, somnolencia y, en casos aislados, trastornos sensoriales (hormigueos, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas) o trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble), alteración de la capacidad auditiva, tinnitus (zumbido de oídos), alteraciones del gusto.

Riñones: Raramente, edema. En casos aislados, fallo renal agudo, trastornos urinarios (p.ej., sangre en orina).

Sangre: En casos aislados, reducción del número de plaquetas, de glóbulos blancos o de hematíes sanguíneos.

Hipersensibilidad: Raras veces, reacciones de hipersensibilidad (p.ej., asma, reacciones sistémicas anafilácticas, incluso hipotensión). En casos aislados, inflamación de vasos sanguíneos o del tejido pulmonar.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos
Mantenga DICLOFENACO EDIGEN 50 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar DICLOFENACO EDIGEN 50 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DICLOFENACO EDIGEN 50 mg
El principio activo es Diclofenaco.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, polividona oral, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato magnésico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, ácido metacrílico L30D y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de DICLOFENACO EDIGEN 50 mg son de forma lenticular, de color pardo-naranja.
Los envases contienen 40 comprimidos.

Este prospecto ha sido revisado en SEPTIEMBRE de 2008

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