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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM crema vaginal E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM crema vaginal E.F.G.
Cada gramo contiene: clotrimazol, 20 mg.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
Clotrimazol, 100 mg.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
Clotrimazol, 500 mg.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal
Comprimidos vaginales
Comprimido vaginal
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida.
Crema vaginal : también puede utilizarse en el tratamiento de balanitis de origen candidiásico y como tratamiento complementario del cónyuge de mujeres infectadas.
4.2 Posología y forma de administración
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM crema vaginal E.F.G.
Una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.), una vez al día durante tres días consecutivos, preferentemente por la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
Por lo general es suficiente un comprimido vaginal por la noche durante 6 días consecutivos. En caso necesario, puede aumentarse la posología sin el menor inconveniente a 2 comprimidos vaginales diarios durante 6-12 días.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
Un comprimido vaginal aplicado preferentemente por la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No es aconsejable realizar el tratamiento por vía vaginal (comprimidos vaginales y crema vaginal) durante la menstruación.
Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos.
Los comprimidos vaginales y la crema vaginal pueden reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que contienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento.
Los comprimidos vaginales y la crema vaginal son inodoros y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a este respecto.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de la utilización del preparado antes de ser administrado.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
4.9 Sobredosificación
Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el cas o de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol. Actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática.
El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) mg/ml de substrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles.
Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos, con la excepción de Enterococos, a concentraciones de 0,5 - 10 mg/ml de substrato y ejerce una acción tricomonicida a 100 mg/ml.
La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes.
Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica y vaginal han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 y 3-10% de la dosis, respectivamente). Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación intravaginal o local demostraron buena tolerancia vaginal y local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM crema vaginal E.F.G.: Monoestearato de sorbitán, Tween 60, cetilpalmitato, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: Lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico, lactato cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: Lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico, lactato cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
6.2 Incompatibilidades:
No se han descrito.
6.3 Período de validez:
Los comprimidos vaginales son estables 4 años, mientras que la crema vaginal es estable 3 años, siempre y cuando se conserven en su envase original y en condiciones ambientales normales.
Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año indicados en el cartonaje y en la etiqueta.
6.4 Precauciones especiales de conservación:
Comprimidos vaginales:
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Crema vaginal:
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM crema vaginal E.F.G.: Tubo de aluminio con 20 g de crema y 3 aplicadores vaginales
desechables.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: 6 comprimidos vaginales en blíster de aluminio.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: 1 comprimido vaginal en blíster de aluminio.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Crema vaginal
Es recomendable realizar la aplicación al acostarse en posición decúbito supino (sobre la espalda), con las piernas
ligeramente dobladas. Cada aplicador se usa una sola vez (ver instrucciones para el uso del aplicador).
Comprimidos vaginales
El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos, estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Aplicar preferentemente por la noche.
6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Pau Claris, 196
08037 Barcelona
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM crema vaginal E.F.G.
Número de Registro: 62.220
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
Número de Registro: 62.218
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
Número de Registro: 62.219
8. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN
Junio 2004
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM crema vaginal E.F.G.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR
1. Sacar el tapón del tubo y acoplarle el aplicador.
2. Mediante presión cuidadosa del tubo llenar el aplicador hasta que el émbolo se haya desplazado hasta el tope.
3. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las
piernas ligeramente dobladas), vaciándolo mediante presión sobre el émbolo.
4. Retirar el aplicador y deshecharlo.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYROPHARM 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
INTRODUCCIÓN DEL COMPRIMIDO VAGINAL
Advertencia
Las embarazadas deben seguir estrictamente las
instrucciones de su médico.
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anónimo ha escrito:
