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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar
a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) sen: lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, almidón pregelatinado, butilhidroxianiso! (E320), ácido
ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra,
talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172),
óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido
de titanio (E 171) y povidona.
1. QUÉ ES SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de
color rosáceo intenso, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28
comprimidos.
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
inhibidores de la hidroximetilglutarilcoenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan
reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos
de la sangre. SIMVASTATINA TARBIS 40 mg está indicada en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio
no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el
colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular
en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos
o normales, junto con otros tratamientos.
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos
No tome SIMVASTATINA TARBIS 40 mg si:
- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes
de SIMVASTATINA TARBIS.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
- - Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones
por hongos).
- - Eritromicina, claritromlcina o telitromicina (antibióticos).
- - Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nemnavir, ritonavir y
saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus
VIH que produce el SIDA).
- - Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA TARBIS 40 mg:
Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de
los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico.
En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves
que pueden producir daño renal. Este riesgo es mayor en pacientes que
toman dosis elevadas de SIMVASTATINA TARBIS o que toman junto con SIMVASTATINA
TARBIS algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre,
y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tajes como:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas
de corazón).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo,
si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares
o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo
de alteraciones musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan
aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría
de los cases, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable
que deje de tomar SIMVASTATINA TARBIS al menos unos pocos días antes
de ser operado.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de
su función hepática para comprobar que su hígado funciona
adecuadamente antes y durante su tratamiento con SIMVASTATINA TARBIS.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente
mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de SIMVASTATINA TARBIS 40 mg con alimentos y bebidas:
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
E! zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe
evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con
SIMVASTATINA TARBIS.
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg se debe administrar con precaución en pacientes
que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg está contra indicada durante el embarazo y
en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento
y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, SIMVASTATINA TARBIS 40 mg no afecta a la capacidad de conducir
o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo,
no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha
usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA TARBIS 40 mg y pueden
aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o Interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itracanazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidorescje
la proteasa del. VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contra
indicado junto con estos medicamentos (ver aparrado 2. No tome SIMVASTATINA
TARBIS 40 mg).
- Ciclosponna (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplante).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas
del corazón). También es muy importante que informe a su médico
si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos),
ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA
TARBIS.
3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
SIMVASTATINA TARBIS. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o
con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en
una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al
día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está
tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos
renales.
Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por
tanto, no se recomienda el uso de SIMVASTATlNA TARBIS en niños.
Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de SIMVASTATINA TARBIS 40 mg es demasiado fuerte
o débil, comuniqueselo a su médica o farmacéutica.
Si toma más SIMVASTATINA TARBIS 40 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más SIMVASTATINA TARBIS 40 mg del que debiera, contacte
con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620440.
Si olvidó tomar SIMVASTATINA TARBIS 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente
toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, SIMVASTATINA TARBIS 40 mg puede tener efectos adversos.
Muy frecuentes (más de 1 persona porcada10), frecuentes (menos de 1 persona
por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos
de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), raras
(menos de 1 persona por cada 1000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10000)
y casos aislados.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea,
náuseas, vómitos, inflamación del páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía
periférica
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido
algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome
lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos,
trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación
globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre,
enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina
y la creatinin kinasa (CK).
Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso
no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos
Mantenga SIMVASTATINA TARBIS fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Caducidad:
No utilice SIMVASTATINA TARBIS 40 mg después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.
Otras presentaciones:
SIMVASTATINATARBIS 10 mg comprimidos.
SIMVASTATINA TARBIS 20 mg comprimidos.
Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2004.
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Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, C/ C.4, 50016 -Zaragoza, (España)
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Eduardo Martín R. ha escrito:
