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Retirada de medicamento
Retirada del mercado de KOGENATE BAYER de BAYER HISPANIA
Se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia
España - 18/08/2016
ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia: DICM/CONT/IV
Nº alerta: R_18/2016
Fecha: 05 de agosto de 2016
Producto: Medicamento uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional:
• KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143004, CN: 650421)
• KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143005, CN: 650419)
• KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143006, CN: 650420)
• KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143010, CN: 660349)
• KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143012, CN: 665880)
DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA
Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania)
Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)
Responsable en España:
BAYER HISPANIA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia
Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados abajo y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Lotes afectados R_18/2016
KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143004, CN: 650421)
Lote | Fecha de caducidad |
ITA2E5N | 05/2017 |
ITA2FTJ | 05/2017 |
ITA2FHD | 05/2017 |
ITA2HP9 | 08/2017 |
ITA2IS7 | 08/2017 |
ITA2KJE | 06/2018 |
ITA2LI9 | 06/2018 |
KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143005, CN: 650419)
Lote | Fecha de caducidad |
ITA2B4N | 01/2017 |
ITA28K4 | 09/2016 |
ITA29C0 | 11/2016 |
ITA2C5D | 03/2017 |
ITA2EHB | 08/2017 |
ITA2FHC | 08/2017 |
KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143006, CN: 650420)
Lote | Fecha de caducidad |
ITA2JF6 | 03/2018 |
ITA2KCI | 03/2018 |
ITA2D23 | 06/2017 |
ITA29PN | 12/2016 |
ITA2AFP | 01/2017 |
ITA2AR8 | 01/2017 |
ITA2HCD | 08/2017 |
ITA2IDD | 09/2017 |
ITA2LI2 | 05/2018 |
KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143010, CN: 660349)
Lote | Fecha de caducidad |
ITA2B50 | 03/2017 |
ITA2F0T | 09/2017 |
ITA2H22 | 09/2017 |
ITA2HZ5 | 11/2017 |
ITA2IJ2 | 11/2017 |
ITA29H4 | 12/2016 |
ITA29VV | 12/2016 |
ITA2ACU | 01/2017 |
ITA2AKK | 01/2017 |
ITA2D47 | 06/2017 |
ITA2DDE | 06/2017 |
ITA29EL | 10/2016 |
KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143012, CN: 665880)
Lote | Fecha de caducidad |
ITA2KAF | 05/2018 |
ITA2LCT | 05/2018 |
ITA280V | 08/2016 |
ITA2EPC | 09/2017 |
ITA2F2U | 09/2017 |
ITA2C5X | 04/2017 |