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Retirada de medicamento
Retirada del mercado de KOGENATE BAYER de BAYER HISPANIA
Se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia
España - 18/08/2016

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retirada de medicamento retirada del mercado de kogenate bayer de bayer hispania foto noticia medicina
 


ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia: DICM/CONT/IV
Nº alerta: R_18/2016
Fecha: 05 de agosto de 2016

Producto: Medicamento uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional:
• KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143004, CN: 650421)
• KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143005, CN: 650419)
• KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143006, CN: 650420)
• KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143010, CN: 660349)
• KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143012, CN: 665880)

DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA

Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania)

Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)

Responsable en España:
BAYER HISPANIA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia

Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados abajo y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

 

 

Lotes afectados R_18/2016

KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143004, CN: 650421)

Lote

Fecha de caducidad

ITA2E5N

05/2017

ITA2FTJ

05/2017

ITA2FHD

05/2017

ITA2HP9

08/2017

ITA2IS7

08/2017

ITA2KJE

06/2018

ITA2LI9

06/2018

 

KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143005, CN: 650419)

Lote

Fecha de caducidad

ITA2B4N

01/2017

ITA28K4

09/2016

ITA29C0

11/2016

ITA2C5D

03/2017

ITA2EHB

08/2017

ITA2FHC

08/2017


KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143006, CN: 650420)

Lote

Fecha de caducidad

ITA2JF6

03/2018

ITA2KCI

03/2018

ITA2D23

06/2017

ITA29PN

12/2016

ITA2AFP

01/2017

ITA2AR8

01/2017

ITA2HCD

08/2017

ITA2IDD

09/2017

ITA2LI2

05/2018

KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143010, CN: 660349)

Lote

Fecha de caducidad

ITA2B50

03/2017

ITA2F0T

09/2017

ITA2H22

09/2017

ITA2HZ5

11/2017

ITA2IJ2

11/2017

ITA29H4

12/2016

ITA29VV

12/2016

ITA2ACU

01/2017

ITA2AKK

01/2017

ITA2D47

06/2017

ITA2DDE

06/2017

ITA29EL

10/2016


KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143012, CN: 665880)

Lote

Fecha de caducidad

ITA2KAF

05/2018

ITA2LCT

05/2018

ITA280V

08/2016

ITA2EPC

09/2017

ITA2F2U

09/2017

ITA2C5X

04/2017


 
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