España
Retirada de medicamento
Retirada de medicamento
Se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia
18/08/2016 Agencia española del medicamento
ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia: DICM/CONT/IV
Nº alerta: R_18/2016
Fecha:
05 de agosto de 2016
Producto:
Medicamento uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional:
• KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143004, CN: 650421)
• KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143005, CN: 650419)
• KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143006, CN: 650420)
• KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143010, CN: 660349)
• KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143012, CN: 665880)
DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA
Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania)
Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)
Responsable en España:
BAYER HISPANIA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia
Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados abajo y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Lotes afectados R_18/2016
KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143004, CN: 650421)
Lote |
Fecha de caducidad |
ITA2E5N |
05/2017 |
ITA2FTJ |
05/2017 |
ITA2FHD |
05/2017 |
ITA2HP9 |
08/2017 |
ITA2IS7 |
08/2017 |
ITA2KJE |
06/2018 |
ITA2LI9 |
06/2018 |
KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143005, CN: 650419)
Lote |
Fecha de caducidad |
ITA2B4N |
01/2017 |
ITA28K4 |
09/2016 |
ITA29C0 |
11/2016 |
ITA2C5D |
03/2017 |
ITA2EHB |
08/2017 |
ITA2FHC |
08/2017 |
KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143006, CN: 650420)
Lote |
Fecha de caducidad |
ITA2JF6 |
03/2018 |
ITA2KCI |
03/2018 |
ITA2D23 |
06/2017 |
ITA29PN |
12/2016 |
ITA2AFP |
01/2017 |
ITA2AR8 |
01/2017 |
ITA2HCD |
08/2017 |
ITA2IDD |
09/2017 |
ITA2LI2 |
05/2018 |
KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143010, CN: 660349)
Lote |
Fecha de caducidad |
ITA2B50 |
03/2017 |
ITA2F0T |
09/2017 |
ITA2H22 |
09/2017 |
ITA2HZ5 |
11/2017 |
ITA2IJ2 |
11/2017 |
ITA29H4 |
12/2016 |
ITA29VV |
12/2016 |
ITA2ACU |
01/2017 |
ITA2AKK |
01/2017 |
ITA2D47 |
06/2017 |
ITA2DDE |
06/2017 |
ITA29EL |
10/2016 |
KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 00143012, CN: 665880)
Lote |
Fecha de caducidad |
ITA2KAF |
05/2018 |
ITA2LCT |
05/2018 |
ITA280V |
08/2016 |
ITA2EPC |
09/2017 |
ITA2F2U |
09/2017 |
ITA2C5X |
04/2017 |