|
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Aldemyl y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldemyl
3. Cómo usar Aldemyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aldemyl
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Aldemyl y para qué se utiliza
El principio activo de Aldemyl es rivastigmina.
Rivastigmina pertenece al grupo de los inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). Rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Aldemyl permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Aldemyl se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldemyl
No use Aldemyl:
- si es alérgico a rivastigmina (el principio activo de este medicamento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).
- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de inflamación de la piel, hinchazón) y si no hay mejoría durante las
48 horas después de retirar el parche transdérmico.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no use rivastigmina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:
- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de líquidos) si los vómitos o diarrea son prolongados.
- si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
Uso en niños y adolescentes
Rivastigmina no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de
Alzheimer.
Uso de otros medicamentos con Aldemyl
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Rivastigmina podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p. ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p. ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p. ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando rivastigmina, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
Uso de Aldemyl con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede utilizarse con alimentos, bebidas y alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de rivastigmina frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No debe dar el pecho durante su tratamiento con rivastigmina.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Rivastigmina parches transdérmicos puede causar mareos o confusión grave. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria, ni llevar a cabo otras tareas que requieran su atención.
3. Cómo tomar Aldemyl
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Importante:
- Quítese el parche anterior antes de ponerse un parche nuevo.
- Solo un parche al día.
- No corte el parche en trozos.
- Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de
30 segundos.
Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará la dosis de rivastigmina más adecuada en su caso.
- Normalmente se comienza el tratamiento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
- La dosis diaria habitual recomendada es rivastigmina 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico que le trata puede considerar incrementarla a 13,3 mg/24 h.*
- Lleve sólo un parche de rivastigmina al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.
* Este medicamento no tiene la concentración de 13,3 mg/24 horas. En casos en los que deba utilizarse esta concentración, véanse otros productos de rivastigmina para los cuales está disponible la concentración de 13,3 mg/24 horas.
Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales. Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su
médico. El tratamiento con el parche transdérmico puede reiniciarse a la misma dosis si no se ha interrumpido más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con
rivastigmina 4,6 mg/24 h.
Dónde colocar su Aldemyl parche transdérmico
- Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
- Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. Llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerle a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
- Póngase solo un parche al día en una sola de las posibles zonas:
- Parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
- Parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)
- Parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
- Parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse un parche nuevo en solo una de las siguientes zonas posibles.
Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.
Cómo aplicar su Aldemyl parche transdérmico
Los parches de Aldemyl son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de
ponérselo.
Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo.
Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con
Aldemyl después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura.
Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche. Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.
Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.
Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta
fina redondeada.
Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se
ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.
Cómo quitar su Aldemyl parche transdérmico
Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas u otros disolventes).
Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.
¿Puede llevar su Aldemyl parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol?
- El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
- No exponga al parche a una fuente de calor externa (p. ej. luz solar excesiva, sauna, solárium)
durante periodos de tiempo largos.
Qué hacer si se le cae un parche
Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.
Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Aldemyl parche transdérmico
- Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
- Lleve sólo un parche de Aldemyl al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.
Si usa más Aldemyl del que debe
Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562 04 20, indicando el medicamento.
Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de rivastigmina han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.
Si olvidó usar Aldemyl
Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Aldemyl
Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Pérdida de apetito.
- Sensación de mareo.
- Sensación de agitación o adormecimiento.
- Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardíaco lento.
- Úlcera de estómago.
- Deshidratación (pérdida de gran cantidad de líquidos).
- Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud).
- Agresividad.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Caídas.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Rigidez de los brazos y piernas.
- Temblor en las manos.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Reacción alérgica donde se aplicó el parche, como ampollas o inflamación de la piel.
- Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson – tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento.
- Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor intenso de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas o vómitos.
- Ritmo cardíaco rápido o irregular.
- Hipertensión arterial.
- Crisis epilépticas (convulsiones).
- Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleo del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito).
- Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado.
- Sensación de inquietud.
- Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones).
Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su
médico.
Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina cápsulas y que pueden tener lugar con los parches:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Somnolencia.
- Sensación de malestar general.
- Temblor o sensación de confusión.
- Aumento de la sudoración.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Úlcera en el intestino.
- Dolor de pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Algunas personas que han estado intensamente mareadas (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Aldemyl
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.
No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Aldemyl
- El principio activo es rivastigmina. Cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm2 y contiene 9 mg de rivastigmina.
- Los demás componentes son:
Lámina externa impresa : película de polietileno/poliéster Matriz del medicamento: adhesivo acrílico, poli (butilmetacrilato, metilmetacrilato)
Matriz adhesiva: dimeticona, adhesivo de silicona
Lámina de liberación: película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
Aspecto del producto y contenido del envase
Parche transdérmico.
Parche redondo de plástico fino, opaco/de color melocotón/impermeable, con la inscripción “Rivastigmina Mylan 4,6mg/24h” en la lámina externa, acondicionado individualmente en un sobre termosellado a prueba de niños. La parte adhesiva traslúcida se adhiere a la piel después de retirar la cubierta protectora que se compone de una lámina de liberación sobredimensionada entre transparente y ligeramente turbia dividida
en dos hojas y con pequeñas depresiones alrededor del parche, y de una lámina inferior sobredimensionada entre transparente y ligeramente turbia.
Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014.
|
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
|
|
