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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Repatha y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha
3. Cómo usar Repatha
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Repatha
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Repatha y para qué se utiliza
Qué es Repatha y cómo funciona
Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo”, un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.
Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo). Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol. Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.
Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza este medicamento, debe seguir la dieta que le han prescrito para reducir el colesterol.
Para qué se utiliza Repatha
Repatha se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en pacientes:
- adultos con un alto nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y no familiar] o dislipidemia mixta). Se administra:
- junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
- solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.
- a partir de 12 años con un alto nivel de colesterol en sangre debido a un trastorno que se da en su familia (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HFho). Se administra:
- junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha
No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Repatha si usted tiene:
- una enfermedad del hígado,
- problemas del riñón graves.
El capuchón de la aguja de la jeringa de vidrio precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Repatha en niños menores de 18 años que reciben por primera vez tratamiento para la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta.
No se ha estudiado el uso de Repatha en niños menores de 12 años que reciben tratamiento para la hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Uso de Repatha con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Repatha no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se desconoce si Repatha puede dañar al feto. Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada, cree que podría estar embarazada o se
queda embarazada mientras utiliza Repatha.
Se desconoce si Repatha está presente en la leche materna.
Es importante que informe a su médico si se encuentra dando el pecho o tiene intención de dar el pecho. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Repatha, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Repatha para la madre.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Repatha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio” y no debería afectar a las dietas controladas en sodio.
3. Cómo usar Repatha
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
La dosis recomendada depende de la enfermedad de base:
- para la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
- para la hipercolesterolemia familiar homocigótica la dosis de inicio recomendada es de 420 mg una vez al mes. Transcurridas 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas. Si también recibe aféresis, un procedimiento parecido a la diálisis en el que el colesterol y otras grasas son eliminadas de la sangre, su médico puede decidir empezar con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis.
Si su médico le receta una dosis de 420 mg debe utilizar tres plumas precargadas ya que cada pluma precargada sólo contiene 140 mg de medicamento. Después de alcanzar la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro de un intervalo de 30 minutos.
Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha, usted o su cuidador se deben formar sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente. No intente inyectar Repatha hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y administrar las inyecciones de Repatha en casa.
Antes de empezar el tratamiento con Repatha, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza Repatha, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.
Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente. En este caso, lea también las instrucciones de dosificación del prospecto de ese medicamento concreto.
Si usa más Repatha del que debe
Póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Repatha
Administre la dosis olvidada tan pronto como pueda. A continuación, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo administrar la dosis siguiente, y siga la nueva pauta exactamente como le haya indicado su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Gripe (fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
- Resfriado común, como secreción nasal, dolor de garganta o infección sinusal (nasofaringitis o infecciones respiratorias del tracto superior)
- Malestar (náuseas)
- Dolor de espalda
- Dolor articular (artralgia)
- Reacciones en la zona de inyección: enrojecimiento, hematoma o dolor
- Erupción cutánea
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Ronchas rojas en la piel con picor (urticaria)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Repatha
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La jeringa precargada se puede dejar fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC) antes de la inyección. De este modo, la inyección será menos molesta. Una vez fuera de la nevera, Repatha se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) en el envase original y se debe utilizar en el plazo de 1 semana.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Repatha
- El principio activo es evolocumab. Cada pluma precargada SureClick contiene 140 mg de evolocumab en 1 ml de solución.
- Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Repatha y contenido del envase
Repatha es una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y prácticamente libre de partículas. No utilice este medicamento si observa que presenta algún cambio de color o contiene grumos, copos o partículas coloreadas de gran tamaño.
Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas SureClick de un solo uso.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 2015
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Fabricante
Amgen Technology Ireland
Pottery Road, Dun Laoghaire Co, Dublin, Irlanda
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Jesus ha escrito:
