OPINIONES de "Reyataz 150 mg cápsulas duras. Antiviral - antirretroviral para tratamiento de VIH"

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Con el mismo principio activo atazanavir • Reyataz 100 mg cápsulas duras. Antiviral - an... • Reyataz 200 mg cápsulas duras. Antiviral - an... • Reyataz 300 mg cápsulas duras. Antiviral - an...

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es REYATAZ y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar REYATAZ
3. Cómo tomar REYATAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REYATAZ
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es REYATAZ y para qué se utiliza

REYATAZ es un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) paralizando a una proteína que el virus necesita para multiplicarse. Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario. De esta forma REYATAZ reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

REYATAZ cápsulas puede utilizarse en adultos y en niños de seis años de edad y mayores. Su médico le ha recetado REYATAZ debido a la infección provocada por el virus VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza asociado con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico es quien determinará cual es la mejor combinación para usted de REYATAZ con estos medicamentos.

REYATAZ no es una cura para la infección por el VIH. Usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar REYATAZ No tome REYATAZ
- si es alérgico al atazanavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene problemas de hígado de moderados a graves. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad de hígado antes de decidir si puede tomar REYATAZ
- si está usando alguno de los siguientes medicamentos: ver también Toma de REYATAZ con otros medicamentos
- rifampicina, un antibiótico usado para el tratamiento de la tuberculosis
- astemizol o terfenadina (usados comúnmente para el tratamiento de los síntomas alérgicos, estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta); cisaprida (usado para el tratamiento del reflujo gástrico, a veces llamado ardor de estómago); pimozida (usado para el tratamiento de la esquizofrenia); quinidina o bepridil (usados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para el tratamiento de los dolores de cabeza); y alfuzosina (usado para el tratamiento del aumento de la glándula prostática)
- quetiapina (usada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
- medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal)
- triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) (usados para inducir el sueño y/o aliviar la ansiedad)
- simvastatina y lovastatina (usados para disminuir el colesterol en sangre).

No tome sildenafilo con REYATAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial. El sildenafilo también se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil. Informe a su médico si está utilizando sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Comunique a su médico si alguna vez ha utilizado alguno de estos medicamentos.

Advertencias y precauciones
Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con REYATAZ.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar REYATAZ:
- si padece hepatitis B o C
- si padece hemofilia tipo A o B
- si padece diabetes
- si necesita someterse a hemodiálisis
- si está tomando anticonceptivos orales ("la píldora") para prevenir el embarazo
- si está tomando omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones; o famotidina u otros antagonistas de receptores-H2 (usados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal)
- si ha notado cambios en su grasa corporal. En pacientes sometidos a terapia antirretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal

Se han notificado casos de piedras en el riñón en pacientes tratados con REYATAZ. Si presenta signos o síntomas de piedras en el riñón (dolor de costado, sangre en la orina, dolor al orinar), por favor informe a su médico inmediatamente.

En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.
Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben REYATAZ. Los signos pueden ser un tono ligeramente amarillento de la piel o los ojos. Si nota alguno de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Se ha observado erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes tratados con REYATAZ. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción.

Si nota un cambio en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardíaco), por favor informe a su médico.

Niños y adolescentes
REYATAZ cápsulas puede administrarse a niños a partir de 6 años y mayores y cuyo peso sea como mínimo 15 kg que sean capaces de tragar las cápsulas (ver Cómo tomar REYATAZ).
Los niños que estén recibiendo REYATAZ pueden requerir que su corazón sea monitorizado. Su médico decidirá esto.

Toma de REYATAZ con otros medicamentos
Usted no debe tomar REYATAZ con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome REYATAZ, al comienzo de la Sección 2.

Existen otros medicamentos que no pueden mezclarse con REYATAZ. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes:
- otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH
- boceprevir (usado para el tratamiento de la hepatitis C)
- sildenafilo, vardenafilo, o tadalafilo (usados por los hombres para el tratamiento de la impotencia (disfunción eréctil))
- si está tomando un anticonceptivo oral ("la píldora") con REYATAZ, asegúrese de tomarlo exactamente como le haya indicado su médico y no olvide ninguna dosis
- algunos medicamentos usados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal (p.ej. antiácidos, bloqueantes-H2 e inhibidores de la bomba de protones)
- medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco
- atorvastatina, pravastatina, y fluvastatina (usados para disminuir el colesterol en sangre)
- salmeterol (usado para el tratamiento del asma)
- nevirapina y efavirenz (usados para el tratamiento de la infección por VIH)
- ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo)
- ciertos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
- ketoconazol, itraconazol, y voriconazol (antifúngicos)
- warfarina (anticoagulante, usado para reducir los coágulos en la sangre)
- carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina (antiepilépticos)
- irinotecan (usado para el tratamiento del cáncer)
- agentes sedantes (p.ej. midazolam administrado mediante una inyección)
- buprenorfina (usada para tratar la adicción a opiáceos y el dolor).

Algunos medicamentos pueden interaccionar con ritonavir, un medicamento que se administra junto con REYATAZ. Es importante que informe a su médico si está usando fluticasona o budesonida (administrados por vía nasal o por inhalación, para el tratamiento del asma o de síntomas alérgicos).

Toma de REYATAZ con alimentos y bebidas
Es importante que tome REYATAZ con alimentos (una comida o merienda) ya que esto ayuda a la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. También debe asegurarse de hablar con su médico sobre la lactancia. Las pacientes no deben dar el pecho mientras estén tomando REYATAZ. Se recomienda que las mujeres con infección por VIH no den el pecho a sus hijos ya que el virus puede transmitirse a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado o aturdido, contacte con su médico inmediatamente.

REYATAZ contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar REYATAZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. De esta forma, puede estar seguro de que el tratamiento es totalmente eficaz y reduce el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.

La dosis recomendada de REYATAZ cápsulas para adultos es 300 mg junto con 100 mg de ritonavir una vez al día y con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico ajustará la dosis de REYATAZ de acuerdo con su terapia anti-VIH.

Para niños (desde 6 hasta menores de 18 años de edad), su médico decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño. La dosis de REYATAZ cápsulas para niños se calcula por el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir como se muestra abajo:

* Puede usarse ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral.

No hay recomendaciones de dosis para REYATAZ en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad o que pesen menos de 15 kg.

Tome REYATAZ cápsulas con alimentos (una comida o merienda). Las cápsulas deben tragarse enteras. No abrir las cápsulas.

Si toma más REYATAZ del que debe
Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de REYATAZ de las que el médico le ha recetado, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar REYATAZ
Si ha olvidado tomar una dosis, trate de tomarla lo antes posible con algún alimento y luego continúe su tratamiento de forma normal. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con REYATAZ
No interrumpa el tratamiento con REYATAZ antes de consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es fácil identificar los efectos adversos causados por REYATAZ, los causados por cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o los debidos a la propia infección por VIH. Por este motivo, informe a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.

En los pacientes tratados con REYATAZ se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- ictericia ocular (presencia de coloración amarilla en el blanco del ojo)
- vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor/malestar de estómago), náuseas, dispepsia (indigestión)
- ictericia (color amarillento en la piel y/o los ojos)
- erupción cutánea
- síndrome lipodistrófico (cambios corporales debidos a la redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal), fatiga (cansancio extremo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- torsades de pointes (latido cardíaco irregular amenazante para la vida)
- neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas)
- hipersensibilidad (reacción alérgica)
- diabetes mellitus (el cuerpo no puede eliminar el azúcar de la sangre)
- hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
- astenia (cansancio inusual o debilidad)
- pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito
- depresión, ansiedad, alteración del sueño
- desorientación, amnesia (pérdida de memoria), aturdimiento, somnolencia (adormecimiento), sueños anormales
- síncope (desfallecimiento), hipertensión (presión sanguínea elevada)
- disnea (dificultad respiratoria)
- pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales y herpes labial), disgeusia (alteración del sentido del gusto), flatulencia (gases), sequedad de boca, distensión abdominal
- hepatitis (inflamación del hígado)
- angioedema (hinchazón grave de la piel y otros tejidos generalmente los labios o los ojos)
- urticaria (sarpullido), alopecia (pérdida anormal del cabello o debilitamiento), prurito (picores)
- atrofia muscular (contracción muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular)
- nefrolitiasis (formación de piedras en el riñón), nefritis intersticial (inflamación del riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteína en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de evacuación de orina)
- ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
- dolor torácico, malestar (sentirse enfermo), fiebre
- insomnio (dificultad para dormir)
- erupciones cutáneas graves (reacciones alérgicas que incluyen erupción, temperatura elevada, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de células blancas de la sangre [eosinofilia], y/o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos) (ver sección 2)
- trastornos de la vesícula biliar (piedras e inflamación de la vesícula) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- prolongación QTc (latido cardíaco irregular)
- alteración de la marcha (forma de caminar anómala)
- edema (hinchazón), palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón)
- hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo)
- rash vesiculobulloso (acumulación visible de fluidos bajo la piel), eccema (erupción en la piel), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos)
- síndrome de Stevens-Johnson (reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea grave, temperatura elevada y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos) (ver sección 2)
- miopatía (dolor en los músculos, debilidad muscular, pérdida de la tensión muscular no causada por el ejercicio)
- dolor en los riñones
Los pacientes afectados de hemofilia tipo A o B pueden presentar un aumento de las hemorragias. También se han comunicado casos de aumento del azúcar en sangre y desarrollo o empeoramiento de la diabetes en pacientes que toman inhibidores de la proteasa. Además, se han comunicado casos de latidos cardíacos anormales tanto en pacientes adultos como en pacientes pediátricos tratados con REYATAZ.

En algunos pacientes sometidos a tratamiento antirretroviral se produjeron modificaciones en la grasa corporal. Estos cambios incluyen aumentos de la grasa en la parte posterior del cuello y la espalda ("joroba de búfalo"), en las mamas y alrededor del abdomen ("barriga"). También puede producirse pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara. Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo sobre la salud de estas alteraciones.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de REYATAZ
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REYATAZ
- El principio activo es atazanavir. Cada cápsula contiene 150 mg de atazanavir (como sulfato).
- Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula y la tinta de impresión contienen gelatina, shellac, hidróxido amónico, simeticona, propilenglicol, indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada cápsula de REYATAZ 150 mg contiene 150 mg de atazanavir. Cápsula opaca azul y azul polvo en la que se imprime con tintas blanca y azul en una mitad “BMS 150 mg” y en la otra “3624”.
REYATAZ 150 mg cápsulas duras se presenta en frascos conteniendo 60 cápsulas.
REYATAZ 150 mg cápsulas duras también se presenta en tiras de blíster envasadas en cajas conteniendo 60 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 2015

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