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Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Es importante que lleve siempre consigo la tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Contenido del prospecto
1. Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA
3. Cómo se le administra KEYTRUDA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KEYTRUDA
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
KEYTRUDA contiene el principio activo pembrolizumab, una proteína que actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
KEYTRUDA se usa en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido o que no se puede quitar con cirugía.
2. Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA
No se le debe administrar KEYTRUDA:
- si es alérgico a pembrolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.
Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si:
- tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
- tiene neumonía o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis)
- ha sido tratado previamente con ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha tenido efectos adversos graves debido a este medicamento
- ha tenido una reacción alérgica a otros tratamientos con anticuerpos monoclonales
- tiene o ha tenido infección crónica del hígado por virus, como la hepatitis B o la hepatitis C
- tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- tiene el hígado dañado o le han hecho un trasplante de hígado
- tiene el riñón dañado o le han hecho un trasplante de riñón
Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir algunos efectos adversos graves.
Si sufre cualquiera de los siguientes, llame o acuda a su médico inmediatamente. Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico puede retrasar la dosis siguiente de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.
- inflamación de los pulmones: los signos y síntomas pueden ser dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos
- inflamación de los intestinos: los signos y síntomas pueden ser diarrea o más movimientos de lo habitual del intestino, heces negras, alquitranadas, pegajosas o heces con sangre o moco, dolor o hipersensibilidad de estómago intensa, náuseas, vómitos
- inflamación del hígado: los signos y síntomas pueden ser náuseas o vómitos, sensación de menos hambre, dolor en la parte derecha del estómago, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, o sangrado o formación de moretones con más facilidad de lo habitual
- inflamación de los riñones: los signos y síntomas pueden ser cambios en la cantidad o el color de la orina
- inflamación de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas suprarrenales): los signos y síntomas pueden ser latido rápido del corazón, pérdida de peso, aumento de la sudoración, aumento de peso, pérdida de pelo, sensación de frío, estreñimiento, voz más grave, dolores musculares, mareos o desmayos, dolores de cabeza que no se van o dolor de cabeza inusual
- diabetes tipo 1: los signos y síntomas pueden ser sensación de más hambre o sed de lo normal, necesidad de orinar con más frecuencia, o pérdida de peso
- inflamación de los ojos: los signos y síntomas pueden ser cambios en la vista
- inflamación de los músculos: los signos y síntomas pueden ser dolor o debilidad de los músculos
- inflamación del páncreas: los signos y síntomas pueden ser dolor abdominal, náuseas y vómitos
- inflamación de la piel: los signos y síntomas pueden ser erupción
- reacciones a la perfusión: los signos y síntomas pueden ser dificultad para respirar, picor o erupción, mareos o fiebre
Niños y adolescentes
KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de KEYTRUDA con otros medicamentos
Consulte a su médico
- Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario. Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA. Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con
KEYTRUDA, su médico puede darle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con KEYTRUDA.
- Si está tomando, ha tomado recientemente o puede tener que tomar otros medicamentos.
Embarazo
- No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
- KEYTRUDA puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido.
- Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras esté recibiendo tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de su última dosis.
Lactancia
- Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
- No dé el pecho mientras tome KEYTRUDA.
- Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien. Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
3. Cómo se le administra KEYTRUDA
KEYTRUDA se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.
- Su médico le administrará KEYTRUDA mediante una perfusión en la vena (IV) durante unos 30 minutos, cada 3 semanas.
- Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
¿Cuánto KEYTRUDA se le administrará?
La dosis recomendada es de 2 mg de pembrolizumab por kilogramo de peso corporal.
Si falta a una cita para recibir KEYTRUDA
- Llame a su médico inmediatamente para volver a programar su cita.
- Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Si se interrumpe el tratamiento con KEYTRUDA
Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con
KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.
Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico. Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir efectos adversos graves. Ver sección 2. Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- diarrea; náuseas
- picor; erupción en la piel
- dolor en las articulaciones
- sensación de cansancio
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- disminución del número de plaquetas (mayor facilidad para los moretones o para tener una hemorragia)
- tener menos hambre; pérdida de peso; cambio en su sentido del gusto
- deshidratación; sequedad de boca
- dolor de cabeza
- entumecimiento; hormigueo
- debilidad de las manos o los pies
- ojo seco
- mareos o sensación de mareo
- sofocos
- tos; dificultad para respirar
- hinchazón abdominal; dolor de estómago; estreñimiento; vómitos
- pérdida de pelo; zonas de la piel que han perdido el color; sequedad de la piel; picor en la piel; sudoración excesiva
- erupción cutánea inflamada enrojecida, a veces con ampollas, que puede incluir descamación generalizada de la piel
- dolor de las articulaciones con hinchazón; dolor de espalda; espasmos musculares; debilidad muscular, dolor, rigidez, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los brazos o las piernas
- cansancio o debilidad inusual; escalofríos; enfermedad parecida a la gripe; fiebre
- hinchazón en los brazos o las piernas
- inflamación de las membranas mucosas (p. ej., el recubrimiento de la boca o la garganta)
- disminución del número de glóbulos rojos
- niveles elevados de enzimas del hígado en la sangre
- inflamación de los pulmones o los intestinos; problemas en las glándulas, como la tiroides y la hipófisis
- reacciones asociadas a la perfusión del medicamento
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inflamación del hígado, los riñones, el páncreas o los ojos
- diabetes tipo 1
- conjuntivitis; herpes; infección por hongos; infección del tracto urinario; herpes en la boca; infección de las raíces del pelo
- resultados anormales de los análisis de sangre
- sensación de confusión; problemas de sueño; sensación de ansiedad; disminución del apetito sexual; depresión
- sensación de decaimiento; disminución de la sensibilidad en los brazos o las piernas; síndrome de piernas inquietas; alteración de la memoria; temblor; alteración de la atención; aumento de la sensibilidad; entumecimiento, hormigueo y cambio de color de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío; intolerancia a la temperatura; problemas al andar
- dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; disminución de la visión o visión borrosa; cambios en la vista; aumento del lagrimeo; cambio de color de las pestañas; sensación de incomodidad a la luz
- líquido alrededor del corazón; latido cardiaco irregular; presión sanguínea baja
- problemas con la voz; jadeos; sangrado de la nariz; goteo de la nariz excesivo; estornudos; hinchazón de la cara
- problemas al tragar; dolor de boca; tos con sangre; almorranas; problemas en los dientes; gases; úlceras en la boca; inflamación de los labios
- bloqueo del conducto de la bilis
- enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies;
problema de la piel parecido al acné; cambios de color del pelo; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; engrosamiento o descamación de la piel; protuberancias rojas blandas bajo la piel causadas por inflamación; cambios en el crecimiento del pelo
- dolor del tumor; dolor de huesos; dolor de cuello; dolor en la mandíbula
- insuficiencia renal; dificultad al orinar
- dolor de la pelvis; disfunción eréctil; regla intensa
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. Conservación de KEYTRUDA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y diluida durante
24 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25°C). Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. No congelar la solución reconstituida o diluida. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son
responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a un total de 24 horas. Este tiempo de conservación de 24 horas puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25°C);
en cualquier tiempo de espera restante, la temperatura debe ser de entre 2°C y 8°C.
No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de KEYTRUDA
El principio activo es pembrolizumab. Cada vial contiene 50 mg de pembrolizumab.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 25 mg de pembrolizumab.
Los otros componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa y polisorbato 80.
Aspecto de KEYTRUDA y contenido del envase
KEYTRUDA es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 2015
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Fabricante
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
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Julio ha escrito:
