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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Es importante que tenga siempre con usted, la "Tarjeta de información para el paciente" durante el tratamiento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
3. Cómo usar OPDIVO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OPDIVO
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
OPDIVO es un medicamento que se utiliza para tratar:
- melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos.
- cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos.
Contiene nivolumab como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una substancia diana específica que se encuentra en el cuerpo.
Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de muerte programada-1 (PD-1), que puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre que forman parte del sistema inmunitario, la defensa natural del organismo). Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su acción y previene de la inhibición de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a las células del melanoma o del cáncer de pulmón.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
No use OPDIVO:
si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional"). En caso de duda consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir:
- Problemas en sus pulmones como dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
- Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos (colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.
- Inflamación del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cansancio.
- Problemas con sus riñones. Los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
- Problemas con sus glándulas productoras de hormonas (incluyendo la glándula pituitaria,
glándulas tiroideas y suprarrenales) que pueden afectar a cómo funcionan estas glándulas. Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, pueden incluir fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, o dolor de cabeza y alteraciones visuales.
- Diabetes (los síntomas incluyen sed excesiva, el paso de una gran cantidad incrementada de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sentirse cansado, somnolencia, debilidad,
depresión, irritabilidad y en general no sentirse bien) o cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes).
- Inflamación de la piel que puede conducir a erupción cutánea y picor.
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta. Su médico puede
- administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas,
- suspender la siguiente dosis de OPDIVO,
- interrumpir completamente su tratamiento con OPDIVO.
Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis. Antes del tratamiento, su médico
comprobará su estado de salud general. También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.
Compruebe con su médico antes de recibir OPDIVO si:
- tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias
células);
- tiene melanoma ocular;
- le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento;
- le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro;
- tiene antecedentes de inflamación de los pulmones;
• ha estado tomando medicamentos que deprimen su sistema inmunitario
Niños y adolescentes
OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de OPDIVO con otros medicamentos
Antes de recibir OPDIVO informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprima su
sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de OPDIVO. Sin embargo, una vez en tratamiento con OPDIVO, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del medicamento.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo
primero con su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico.
No use OPDIVO si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente. Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
- Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con OPDIVO, y como mínimo hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de OPDIVO, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
- Si se queda embarazada mientras usa OPDIVO informe a su médico.
Se desconoce si nivolumab pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con OPDIVO.
Conducción y uso de máquinas
No se han llevado a cabo estudios acerca de la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga
precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma negativa.
OPDIVO contiene sodio
Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de recibir OPDIVO.
Este medicamento contiene 2,5 mg de sodio por ml de concentrado.
Usted también encontrará esta información en la "Tarjeta de Información para el Paciente", que le dará su médico. Es importante que tenga siempre con usted esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidadores.
3. Cómo usar OPDIVO Cuánto OPDIVO se administra
La cantidad de OPDIVO que vaya a recibir se calculará en función de su peso corporal. La dosis recomendada es 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso.
Dependiendo de su dosis, la cantidad adecuada de OPDIVO podría diluirse antes de su uso con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%). Es
posible que sea necesario más de un vial de OPDIVO para obtener la dosis necesaria.
Cómo se administra OPDIVO
Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico
experimentado.
OPDIVO se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 60 minutos, cada 2 semanas. Su médico seguirá administrándole OPDIVO mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.
Si olvidó usar OPDIVO
Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO. Si falta a alguna de ellas,
pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con OPDIVO
La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el
tratamiento con OPDIVO a menos que lo haya comentado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación. OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo. La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitará tratamiento o la retirada de nivolumab.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con nivolumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Disminución del apetito
- Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), náuseas
- Erupción cutánea, picor
- Sensación de cansancio o debilidad
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Infecciones del tracto respiratorio superior
- Disminución de la función de la glándula tiroides, lo que puede provocar cansancio o ganancia de peso, aumento de la función de la glándula tiroides, que puede producir un aumento de la frecuencia cardiaca, sudoración y pérdida de peso
- Niveles altos de de azúcar en sangre (hiperglucemia)
- Concentraciones bajas de sodio en la sangre (hiponatremia)
- Inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas; cefalea, mareo
- Elevación de la tensión sanguínea (hipertensión)
- Inflamación de los pulmones (neumonitis), caracterizada por tos y dificultad para respirar; falta de aliento (disnea), tos
- Inflamación de los intestinos (colitis), úlceras en la boca y herpes (estomatitis) vómitos, dolor
de estómago, estreñimiento, sequedad bucal
- Cambio del color de la piel en parches (vitíligo), piel seca, enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello.
- Dolor en los músculos, huesos y articulaciones
- Fiebre, edema (hinchazón)
- Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Bronquitis
- Una enfermedad que causa inflamación o aumento de los nódulos linfáticos (linfoadenitis de kikuchi)
- Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), baja actividad de funcionamiento (hipopituitarismo) o
inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, hinchazón de la glándula tiroides en el cuello, ácido en la sangre producido por diabetes (cetoacidosis diabética),
diabetes
- Inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades
(síndrome de Guillain-Barré); pérdida de la vaina protectora de los nervios, (desmielinización);
una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico), inflamación de los nervios, causada por el ataque al cuerpo en sí, causando insensibilidad y debilidad, hormigueo o ardor, daño de los nervios de distintas partes del cuerpo, que disminuyen la sensibilidad o afectan al movimiento
- Inflamación de los ojos que produce dolor y enrojecimiento, problemas visuales o visión borrosa
- Cambios en el ritmo o en el latido cardíaco, latido cardíaco rápido
- Inflamación de los vasos sanguíneos
- Líquido en los pulmones
- Inflamación del páncreas, úlceras en el intestino delgado
- Condición grave de la piel que causa, enrojecimiento, con frecuencia manchas que pican, similares a la erupción del sarampión que comienza en las extremidades y a veces en la cara y en el resto del cuerpo (eritema multiforme), enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), condición de la piel de la cara dónde la
nariz y las mejillas están generalmente enrojecidas (rosácea), urticaria (picor, erupción abultada)
- Inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez
- Inflamación del riñón, insuficiencia renal
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente. No intente tratar estos síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio
OPDIVO puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su
médico, entre otros:
- Pruebas de la función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina,
aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho, bilirrubina)
- Pruebas de la función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre)
- Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea)
- Aumento del nivel de la enzima que rompe las grasas y de la enzima que rompe el almidón
- Niveles anormales de calcio, potasio, magnesio o sodio en su sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de OPDIVO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conserve la solución de perfusión no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de OPDIVO
- El principio activo es nivolumab.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab. Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml) o 100 mg (en 10 ml) de nivolumab.
- Los demás componentes son citrato sódico di hidratado, cloruro sódico (ver
sección 2 "OPDIVO contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de OPDIVO y contenido del envase
OPDIVO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.
Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml ó 1 vial de 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 19 de junio de 2015
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Fabricante
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR) Italia
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Ana M. ha escrito:
