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Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica. Prevenar 13 se administra
a niños de entre 6 semanas a 5 años de edad para ayudar a protegerlos
contra enfermedades tales como meningitis (inflamación alrededor del
cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo),
neumonía (infección en el pulmón) e infecciones de oído
PREVENAR 13
Suspensión inyectable
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Prevenar 13 suspensión inyectable
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada
(13-valente, adsorbida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba
esta vacuna.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o personal
de enfermería.
- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras
personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o personal de
enfermería.
Contenido del prospecto:
- Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
- Antes de que su hijo reciba Prevenar 13
- Cómo se administra Prevenar 13
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Prevenar 13
- Información adicional
1. QUÉ ES PREVENAR 13 y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica. Prevenar 13 se administra
a niños de entre 6 semanas a 5 años de edad para ayudar a protegerlos
contra enfermedades tales como meningitis (inflamación alrededor del
cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo),
neumonía (infección en el pulmón) e infecciones de oído causadas por
13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos,
que protegerán a su hijo contra estas enfermedades.
2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA PREVENAR 13
No debe administrarse Prevenar 13
Si su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a
cualquiera de los demás componentes, o a cualquier otra vacuna
que contenga toxoide diftérico. Los principios activos y los demás
componentes se enumeran en el apartado "Composición de
Prevenar 13" en la sección 6
Si su hijo padece una infección grave con temperatura alta (más de
38°C). Si esto le sucede a su hijo, deberá posponerse la vacunación
hasta que su hijo se encuentre mejor. Una infección menor, como un
resfriado, no debería suponer un problema. Sin embargo, consulte
antes con su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Tenga especial cuidado con Prevenar 13
Informe al médico, farmacéutico o personal de enfermería antes de la
vacunación:
Si su hijo tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico
después de la administración de cualquier dosis de Prevenar o
Prevenar 13, como una reacción alérgica o problemas respiratorios.
Si su hijo tiene problemas de hemorragia o le aparecen cardenales
con facilidad.
Si su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, por
una infección por el VIH), podría no obtener todo el provecho de
Prevenar 13.
Como cualquier vacuna, Prevenar 13 no protegerá al 100% de las
personas que reciban la vacuna.
Prevenar 13 protegerá solamente contra infecciones de oído causadas
por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los que se ha
desarrollado la vacuna. No protegerá contra otros agentes infecciosos
que pueden provocar infecciones de oído.
Uso de otros medicamentos/vacunas
Su médico puede indicarle que, antes de la administración de
Prevenar 13, dé a su hijo paracetamol u otras medicinas que bajan la
fiebre, lo que ayudará a reducir algunos de los efectos adversos de
Prevenar 13.
Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si su hijo
está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
3. CÓMO SE ADMINISTRA PREVENAR 13
El médico o personal de enfermería inyectarán la dosis recomendada
(0,5 ml) de la vacuna en un músculo del brazo o la pierna de su hijo.
Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Generalmente, su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de
la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo.
La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas
de edad.
Todas las inyecciones deben administrarse separadas por un mínimo
de un mes.
Se administrará una cuarta inyección (de refuerzo) entre los 11 y los
15 meses de edad.
Se le indicará cuándo debe volver su hijo para la siguiente inyección.
De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el profesional
sanitario podría seguir un calendario alternativo. Por favor, pida más
información a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Lactantes y niños mayores de 7 meses de edad no vacunados
Los lactantes de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de un mes.
Se administrará una tercera inyección en el segundo año de vida.
Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Las
inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de dos meses.
Los niños de 2 a 5 años deben recibir una inyección.
Lactantes y niños vacunados previamente con Prevenar
Los lactantes y niños que hayan recibido Prevenar previamente pueden
recibir Prevenar 13 para completar la serie de inyecciones.
En el caso de los niños de 1 a 5 años de edad vacunados previamente
con Prevenar, su médico o personal de enfermería recomendará cuántas
inyecciones de Prevenar 13 se precisan.
Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o
personal de enfermería de forma que su hijo complete la serie de
inyecciones.
Si olvidara volver en el momento programado, consulte con su médico,
farmacéutico o personal de enfermería.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su
médico, farmacéutico o personal de enfermería.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todas las vacunas, Prevenar 13 puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados con Prevenar 13 incluyen los
siguientes:
Los efectos adversos más frecuentes (los que pueden presentarse con
más de 1 de 10 dosis de la vacuna) son:
- Disminución del apetito
- Fiebre, irritabilidad, dolor, dolor al tocar la zona, enrojecimiento,
hinchazón o endurecimiento en el lugar de la inyección, somnolencia, sueño intranquilo.
Los efectos adversos frecuentes (los que pueden presentarse hasta
con 1 de 10 dosis de la vacuna) son:
- Fiebre de más de 39°C
Los efectos adversos poco frecuentes (los que pueden presentarse
hasta con 1 de 100 dosis de la vacuna) son:
- Vómitos, diarrea
- Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento de más de 7 cm en el
lugar de la inyección; llanto.
Los efectos adversos raros (los que pueden presentarse hasta con 1 de
1.000 dosis de la vacuna) son:
- Convulsiones, incluidas las causadas por una temperatura alta
- Reacción de hipersensibilidad, incluidas hinchazón de la cara y/o los
labios o dificultad para respirar
- Erupción cutánea; urticaria o erupción parecida a la urticaria (ronchas)
-
Rubor
Prevenar 13, que proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae sustituye a Prevenar, que proporcionaba
protección frente 7 tipos.
Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales
con Prevenar porque ha estado disponible durante un mayor
periodo de tiempo. Estos efectos adversos podrían observarse
en el futuro con Prevenar 13:
Los efectos adversos raros (los que pueden presentarse hasta con 1 de
1.000 dosis de la vacuna) son:
- Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido el shock (colapso
cardiovascular); angioedema (hinchazón de los labios, la cara o la
garganta)
- Episodio hipotónico de hiporrespuesta (estado de shock o colapso);
urticaria (ronchas), dermatitis (enrojecimiento e irritación de la piel) y
I prurito (picor) en el lugar de inyección
Los efectos adversos muy raros (los que pueden presentarse hasta
con 1 de 10.000 dosis de la vacuna) son:
- Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca
del lugar de la inyección, por ejemplo, debajo del brazo o en la ingle
- Eritema multiforme (una erupción con manchas rojas que pican)
En niños nacidos muy prematuros (a las 28 semanas de gestación
o antes) pueden producirse intervalos más largos de lo normal entre
respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Por favor comente con su médico, farmacéutico o personal de enfermería
si tiene cualquier duda o preocupación. Si considera que alguno de los
efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o
personal de enfermería.
5. CONSERVACiÓN DE PREVENAR 13
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Prevenar 13 después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACiÓN ADICIONAL
Composición de Prevenar 13
Los principios activos son:
- 2,2 µg de polisacáridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
19A, 19F Y 23F
- 4.4 µg de polisacárido del serotipo 6B
Conjugados con la proteína transportadora CRM197 y adsorbidos en
fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico,
polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es una suspensión inyectable blanca en una jeringa
precargada de una sola dosis (0,5 ml).
Presentaciones de 1 y 10, con o sin aguja, y un estuche múltiple con
5 estuches, cada uno de ellos con 10 jeringas precargadas, con o sin
aguja.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la
fabricación
Titular de la autorización de
comercialización:
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15 ,
B-1348 Louvain-Ia-Neuve ,
Bélgica
Titular de la autorización de
fabricación responsable de la
liberación de los lotes:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane ,
Havant ,
Hampshire, P09 2NG,
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento
dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de
comercialización.
Este prospecto ha sido aprobado en 03/2010.
La información detallada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA)
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales
del sector sanitario:
Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un
sobrenadante transparente.
Inspeccionar visual mente en busca de partículas y/o un aspecto físico
anormal; no utilizar en tales casos.
Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspensión homogénea
blanca.
Administrar toda la dosis.
Prevenar 13 es solamente para administración intramuscular. No administrar por vía intravascular.
Prevenar 13 nodebe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma
jeringa.
Prevenar 13 puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas
infantiles; en tal caso, deberán utilizarse diferentes lugares de inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que
hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa
local.
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Fabricante
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane , Havant , Hampshire, P09 2NG, Reino Unido
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Maria M. ha escrito:
