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COMPOSICIÓN:
Por comprimido:
Paracetamol (D.C.I.) : 1 g.
Excipientes: Sacarina sódica (15 mg), Sorbitol (252,2 mg), Ácido
cítrico anhidro, Bicarbonato sódico, Carbonato sódico anhidro,
Docusato sódico, Polividona, Benzoato de potasio c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Envase con 8, 20 o 500 comprimidos efervescentes.
ACTIVIDAD:
El paracetamol posee actividad analgésica-antipirética.
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad moderada. Estados
febriles.
CONTRAINDICACIONES:
- Niños menores de 15 años.
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol y compuestos relacionados.
- Enfermedades hepáticas.
INTERACCIONES:
- La toma de paracetamol puede falsear 1a dosificación del ácido
úrico sanguíneo por el método del ácido fosfotúngstico,
y la dosificación de la glicemia por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa.
- Puede incrementar la toxicidad del cloranfenicol.
- Laingesta de alcohol puede potenciar el efecto tóxico del paracetamol.
- Los barbitúricos, pueden potenciar la toxicidad del paracetamol.
- No se recomienda el uso prolongado y simultáneo del paracetamol con
salicilatos debido a que la administración crónica y a dosis elevadas
de ambos analgésicos aumenta significativamente el riesgo de nefrotoxicidad.
ADVERTENCIAS ESPECIALES:
- En caso de insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina inferior
a 10 mi/minuto), el intervalo entre dos tomas será, como mínimo,
de 8 horas.
- En caso de régimen sin sodio o hiposódico, hay que tener en
cuenta, en la ración diaria, que cada comprimido de Efferalgan 1 g contiene
aproximadamente 552 mg (24 mEq) de sodio.
Embarazo y lactancia:
En la mujer, aunque no existen estudios controlados, no se han evidenciado efectos
teratógenos; no obstante, como norma general, no es aconsejable su uso
durante el primer trimestre de embarazo, y en el caso de utilización
deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y beneficios
del tratamiento. A dosis terapéuticas, es posible administrar este medicamento
durante ia lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción:
No se han descrito.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía oral - Reservado al adulto y al niño de más de 15 años.
La posología habitual es de un comprimido de 1 a 3 veces al día,
disuelto en un vaso de agua.
Las tomas deben espaciarse a intervalos de al menos 4 horas, no se excederá
de 4 comprimidos al día.
SOBREDOSIS:
Los síntomas de una sobredosis son anorexia, náuseas, vómitos
y dolor abdominal que aparecen generalmente en las 24 horas siguientes a la
administración. Aunque la forma efervescente hace que esta eventualidad
sea prácticamente imposible, una sobredosis masiva (superior a 10 g de
paracetamol en el adulto y a 150 mg/kg de peso corporal en el niño) puede
provocar un daño hepático que podría tener como consecuencia
una alteración completa e irreversible, que se traduce por una insuficiencia
hepatocelular y una acidosis metabólica podría provocar el coma
e incluso la muerte.
Simultáneamente se observa un aumento de las transaminasas hepáticas,
de la lacticodeshidrogenasa, de la bilirrubina y una disminución del
índice de protrombina, que puede aparecer de 12 a 48 horas después
de la ingestión.
La sobredosis debe tratarse tan pronto como sea posible, trasladando de inmediato
al paciente a un centro hospitalario y mediante la evacuación rápida
del producto ingerido por lavado gástrico y la administración
intravenosa de N-acetilcisteina o metionina por vía oral.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: (91) 562.04.20.
REACCIONES ADVERSAS:
Cuando se administra a la posología usualmente recomendada, los efectos
secundarios son de carácter leve o transitorio y pueden ser;
- Reacciones alérgicas con erupciones cutáneas (eritematosas o
urticariales).Cualquier reacción alérgica determina la interrupción
del tratamiento.
- A dosis altas y en tratamientos prolongados causa alteraciones hepáticas.
- Se han notificado casos aislados de trombocitopenia o anemia hemolítica.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente,
consulte a su médico o farmacéctico.
CONSERVACIÓN:
Consérvese en lugar fresco y seco.
CADUCIDAD:
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
TEXTO REVISADO: ENERO 1998
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Fabricante
UPSA LABORATOIRES
304, Av. Dr. Jean Bru, 47006 Agen-Lot et Garonne (FRANCE).
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