España
Retirada de producto
Retirada de producto
El motivo de la retirada es estar fuera de especificaciones en los productos de degradación observados en estudios de estabilidad
30/08/2016 Agencia española del medicamento

Referencia:  DICM/CONT/BRVNº

Alerta:  R_21/2016

Fecha:  24 de agosto de 2016

Producto:  Medicamento

Marca comercial y presentación:
VADITON 20 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas

DCI o DOE: 
FLUVASTATINA SÓDICA

Nº Registro:  62883

Código Nacional:  850602

Lote:  B2014

Fecha de caducidad:  30/09/2017

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS VISFARM, S.L.

Laboratorio fabricante:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.

Responsable en España:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: 
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 (Barcelona)

Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones en los productos de degradación observados en estudios de estabilidad.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B2014 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada