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Diabetes
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 caxagliptina/dapagliflozina (Qtern®)
La diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) es una enfermedad crónica que a largo plazo se asocia a complicaciones micro y macrovasculares
España 22/06/2017

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La diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) es una enfermedad crónica que a largo plazo se asocia a complicaciones micro y macrovasculares, las cuales afectan a múltiples órganos, y cuya prevalencia viene aumentando en las últimas décadas. En la actualidad,  se  estima  que  en  España  la  prevalencia  global  de diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2) en mayores de 18 años es de un 13,8 % (1), siendo más frecuente la DMT2 (2) (hasta el 90% de los casos). El mal control metabólico se asocia a un aumento de las complicaciones y a mortalidad prematura, siendo además la primera causa de ceguera, tratamiento sustitutivo renal (diálisis/trasplante) y amputación no traumática en los países occidentales. El tratamiento precoz y multifactorial, retrasa la aparición de complicaciones y mejora la calidad y esperanza de vida (3).

El abordaje terapéutico de la enfermedad  es multidisciplinar, incluye estrategias farmacológicas y no farmacológicas, como medidas para la prevención de las co-morbilidades y complicaciones a largo plazo (4-7). Generalmente, el primer escalón de tratamiento farmacológico  consiste  en  iniciar  tratamiento  con  metformina (MET), añadida a dieta y ejercicio. Habitualmente, cuando MET, junto con dieta y ejercicio, no son suficientes para lograr un control adecuado‡, el siguiente escalón consiste en añadir una sulfonilurea (SU). Para aquellos pacientes que no logran alcanzar los objetivos de glucemia a pesar del tratamiento  con  doble terapia,  el tercer escalón consiste en iniciar insulinoterapia, o, en caso de problemas para la insulinización, añadir un tercer fármaco. El tratamiento farmacológico se establece de forma escalonada e individualizada, teniendo  en  cuenta  factores  dependientes  del  paciente,  como  su edad, la presencia de co-morbilidades asociadas, el grado de control previo y la presencia o no de otros tratamientos concomitantes (4-7).

SAXAGLIPTINA/DAPAGLIFLOZINA (QTERN®) (10) Saxagliptina/dapagliflozina (SAXA/DAPA) está autorizado para el  tratamiento  de  adultos  ≥18  años  con  DMT2,  para  mejorar  el control glucémico en las siguientes situaciones:

Cuando MET y/o SU y uno de los monocomponentes (SAXA o DAPA) no consiguen un control glucémico adecuado.

•En pacientes ya tratados con la combinación de ambos fármacos en comprimidos por separado.

Qtern® está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg de SAXA y 10 mg DAPA.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.

Farmacología

Saxagliptina (SAXA)  (10, 11)

Es  un  inhibidor  selectivo,  reversible  y  competitivo  de  la dipeptidil peptidasa-4 (IDPP4) que provoca un aumento de niveles circulantes  de  hormonas  incretinas  activas,  incluido  el  péptido similar al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), lo cual produce un descenso de las concentraciones de glucagón, un aumento de la capacidad de respuesta de las células beta glucosa dependientes y un aumento de concentraciones de insulina y péptido C. Todo ello produce disminución de las concentraciones de glucosa plasmática.

Dapagliflozina (DAPA) (10, 12)

Es un inhibidor selectivo, reversible y competitivo del co- transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), lo cual reduce la reabsorción de glucosa a nivel renal, aumentando su eliminación en orina y reduciendo de esta forma la glucemia. La eliminación aumentada de glucosa renal produce una diuresis osmótica actuando de forma independiente a la secreción y acción de la insulina.

Poblaciones especiales (10)

Aunque no existe una restricción basada en la edad, se debe tener en cuenta la función renal y el mayor riesgo de depleción de volumen en pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad ≥75 años los datos son limitados y no se recomienda su uso. Debido a que el efecto de DAPA es dependiente de la  función  renal, no  se debe iniciar tratamiento en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave (aclaramiento de creatinina, ClCr <60  ml/min o tasa de filtración glomerular estimada, TFGe<60 ml(min/1,73 m2) ni en pacientes con enfermedad renal terminal. Puede utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, aunque en la moderada se recomienda evaluación previa y durante el tratamiento. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Eficacia (10,13)

La eficacia de SAXA/DAPA se basa en tres ensayos clínicos fase III: CV181169, CV181168 y MB102129.

En estos estudios se incluyeron 1.169 pacientes, siendo la mayoría (69,7-92,8%) de raza blanca. En todos los estudios alrededor del 50% eran varones. La edad media global fue aproximadamente de 54 años, con 12,7-15,9% de pacientes ≥ 65 años y 0,3-1,6% ≥ 75 años. La HbA1c basal media estuvo entre 7,91-8,94%, con un peso medio basal de unos 87 kg, una media del índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 31 kg/m2  y una evolución media de la diabetes de unos 7,6 años.

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