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Aspirina
Defecto de fabricación de Aspirina 500 mg Granulado en algunas unidades
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas afectadas
España - 03/02/2017

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Se ha decretado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales por su sellado insuficiente del acondicionamiento primario en algunas unidades, que puede afectar a la adecuada hermeticidad del sobre

Referencia:  DICM/CONT/IVNº - alerta:  R_05/2017

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

• ASPIRINA 500 mg GRANULADO, 10 sobres (NR: 67875, CN: 654571)
• ASPIRINA 500 mg GRANULADO, 20 sobres (NR: 67875, CN: 661523)

DCI o DOE:  ACETILSALICILICO ACIDO

Lotes y fecha de caducidad:

ASPIRINA 500 mg GRANULADO, 10 sobres (NR: 67875, CN: 654571)

• Lote BTT16WA, fecha de caducidad 03/2017
• Lote BTT17GJ, fecha de caducidad 03/2017
• Lote BTT1B2W, fecha de caducidad 01/2018

ASPIRINA 500 mg GRANULADO, 20 sobres (NR: 67875, CN: 661523)

• Lote BTT179F, fecha de caducidad 03/2017
• Lote BTT17NX, fecha de caducidad 06/2017
• Lote BTT19DF, fecha de caducidad 09/2017
• Lote BTT1B5S, fecha de caducidad 01/2018
• Lote BTT1E89, fecha de caducidad 11/2018

Titular de autorización de comercialización:  BAYER HISPANIA, S.L.

Laboratorio fabricante:  BAYER BITTERFELD GmbH

Domicilio social del responsable del producto:  Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970Sant Joan Despi, Barcelona

Descripción del defecto:  Sellado insuficiente del acondicionamiento primario en algunas unidades, que puede afectar a la adecuada hermeticidad del sobre

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:  Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:  Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de medicamentos citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada