Cáncer
Los pacientes tratados con nivolumab mostraron una estabilización funcional y de los síntomas
Nivolumab aumentó en más del doble el tiempo hasta el deterioro en la mayoría de los dominios funcionales
España - 26/10/2016

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Nuevos datos de calidad de vida correspondientes a un objetivo exploratorio del ensayo pivotal de fase 3 CheckMate ‑141, en el que se evaluó nivolumab en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico después de tratamiento con platino en comparación con la terapia de elección del investigador (metotrexato, docetaxel o cetuximab). Las evaluaciones de resultados demostraron que nivolumab estabilizó los síntomas y la función de los pacientes, incluida la función física, de rol y social, en tres instrumentos separados. Tanto los pacientes con expresión de PD-L1 como los que no expresaban PDL-1 tratados con la terapia de elección del investigador experimentaron un empeoramiento estadísticamente significativo de los resultados comunicados por los pacientes desde el momento basal a la semana 15, frente a los pacientes tratados con nivolumab. Además, nivolumab aumentó en más del doble el tiempo hasta el deterioro en la mayoría de los dominios funcionales medidos y retrasó significativamente el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas de fatiga, disnea e insomnio, en comparación con la terapia de elección del investigador.

Estos hallazgos se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2016. Los datos del ensayo CheckMate ‑141 se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

“Los pacientes que viven con esta forma de tumor avanzado de cabeza y cuello a menudo experimentan efectos fisiológicos debilitantes, además de dificultades emocionales y sociales ocasionadas por la enfermedad a pesar de las opciones de tratamiento actuales,” dijo Kevin Harrington, M.D., Ph.D., catedrático de Terapias Biológicas del Cáncer en el Institute of Cancer Research y oncólogo clínico especialista en The Royal Marsden NHS Foundation Trust de Londres. “Estos resultados comunicados por pacientes son importantes y alentadores, porque nos ayudan a conocer el potencial de nivolumab en la calidad de vida de estos pacientes.”

El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello representa aproximadamente el 90% de todos los tumores de cabeza y cuello y puede afectar a la función fisiológica de un paciente (p. ej., respiración, deglución, comer, beber), a sus características personales (p. ej., aspecto, habla, voz), la función sensorial (p. ej., gusto, olfato, audición), así como a su función psicológica y social.

Para John O’ Donnell, Ph.D., M.A., vicepresidente de Resultados de Salud Globales y de Investigación en Bases de Datos de Bristol-Myers Squibb,  “en Bristol-Myers Squibb, estamos comprometidos con mejorar los resultados en tumores avanzados y estamos orgullosos de aplicar la Inmuno-Oncología para estudiar la forma en la que las personas viven con carcinoma escamoso de cabeza y cuello. Los datos de calidad de vida del ensayo CheckMate-141 son importantes, puesto que proporcionan nuevas evidencias sobre como nivolumab puede ayudar a los pacientes con estas enfermedades difíciles de tratar.”

El ensayo CheckMate 141 es un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, en el que se evaluó nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico con progresión tumoral dentro del plazo de seis meses después del tratamiento con platino en el contexto adyuvante, primario, recurrente o metastásico.

Los datos de resultados comunicados por los pacientes (RCP) se recogieron usando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30 de la EORTC), el módulo específico de cáncer de cabeza y cuello de la EORTC (QLQ-H&N35 de la EORTC) y el cuestionario EQ-5D (EQ-5D) de 3 niveles. Los cuestionarios se administraron en el momento basal (día 1 del ciclo 1), la semana 9 y a intervalos de seis semanas en adelante mientras los pacientes seguían en tratamiento. Se evaluó la importancia clínica usando una diferencia mínimamente importante (DMI) establecida de ≥10 puntos para las subescalas de la EORTC.

Tanto el cuestionario QLQ-C30 de la EORTC como el QLQ-H&N35 de la EORTC mostraron que hubo diferencias significativas a las 15 semanas en los resultados comunicados por los pacientes entre los pacientes tratados con nivolumab y los tratados con la terapia de elección del investigador. En el cuestionario QLQ-C30 de la EORTC, los pacientes tratados con nivolumab tuvieron RCP que se mantuvieron estables respecto al momento basal, mientras que los tratados con la terapia de elección del investigador tuvieron un empeoramiento significativo de la función física, de rol y social (p<0,001 versus Nivolumab), del cansancio (p<0,001 versus Nivolumab), de la disnea (p<0,001 vs Nivolumab) y de la pérdida de apetito (p=0,004 versus Nivolumab). Nivolumab aumentó en más del doble la mediana del tiempo hasta el deterioro en el estado de salud global (7,7 frente a 3,0 meses), función física (7,8 frente a 3,6 meses), función de rol (8,6 frente a 3,8 meses), función cognitiva (7,8 frente a 3,3 meses) y función social (7,7 frente a 3,0 meses), en comparación con la terapia de elección del investigador. En la función emocional, nivolumab demostró una mediana de tiempo hasta el deterioro de 6,7 meses frente a 4,7 meses con la terapia de elección del investigador. Nivolumab también redujo la tasa de deterioro clínicamente significativo en el cansancio, el insomnio y la disnea en un 50% (p = 0,008).

Las respuestas al cuestionario QLQ-H&N35 demostraron que, mientras los pacientes tratados con nivolumab notificaron resultados estables de RCP en relación con el momento basal, los pacientes tratados con el tratamiento de elección del investigador tuvieron un empeoramiento significativo y clínicamente importante del dolor (p=0,022 versus Nivolumab), los problemas sensoriales (p<0,001 versus Nivolumab), y los problemas de contacto social (p=0,001 versus Nivolumab). En comparación con el tratamiento de elección del investigador, nivolumab redujo la tasa de deterioro clínicamente importante del dolor en un 74% (p<0,001 versus la terapia de elección del investigador), de problemas sensoriales en un 62% (p=0,002 versus la terapia de elección del investigador) y de problemas para abrir la boca en un 51% (p=0,029 versus la terapia de elección del investigador).

Los pacientes tratados con nivolumab experimentaron un estado de salud estable, medido por la EAV del EQ-5D, mientras que aquellos tratados en el brazo de tratamiento de elección del investigador experimentaron un empeoramiento del estado de salud, con una diferencia estadísticamente significativa a las 15 semanas (p=0,037). La mediana de tiempo hasta el deterioro del estado de salud fue de casi el triple, siendo de 9,1 meses en los pacientes que recibieron nivolumab frente a 3,3 meses en los tratados en el brazo de elección del investigador.

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