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Migrañas
Gran avance en la reducción de la migraña crónica
El anticuerpo monoclonal totalmente humano AMG 334 (erenumab), en fase II de desarrollo por Novartis, ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la migraña
España 28/09/2016

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Novartis  ha anunciado los resultados  detallados  de Fase II del anticuerpo monoclonal totalmente  humano AMG 334 (erenumab) demostraron una reducción estadísticamente  significativa  de los  días con migraña  al  mes,  comparado  con placebo en pacientes con migraña crónica (MC)3. Un número significativamente mayor de los pacientes tratados mensualmente  con AMG334 70mg ó 140mg experimentaron una reducción del 50% o más en el número de días con migraña al mes, comparado con placebo (40%, 41% y 24%, respectivamente)

Los datos se presentaron en el 5º European Headache and Migraine Trust International Congress (EHMTIC) en Glasgow,  Escocia.

“Vivimos  un momento  interesante  para el tratamiento  de la migraña crónica, que tiene un impacto  importante  en  la  vida  de  los  que  padecen  esta  enfermedad”,  anunció  Vasant Narasimhan,  Director Global  de Desarrollo  Farmacológico  y Director Médico de  Novarti s. “Estos importantes  datos  confirman la eficacia de AMG334  en pacientes  que actualmente disponen de pocas opciones de tratamiento. Nos hemos comprometido a seguir trabajando en la migraña para ofrecerles nuevos tratamientos a los pacientes que padecen esta enfermedad debilitante”.

El estudio incluyó a 667 pacientes con un valor  basal medio de alrededor  de 18 días con migraña al mes que se aleatorizaron para recibir inyecciones de placebo o de AMG334 70mg ó 140mg una vez al mes.4 Con ambas dosis, los pacientes observaron una reducción estadísticamente significativa de 6,6 días desde el valor basal en los días con migraña al mes, comparado con los 4,2 días observados con placebo (p<0,001).3 Se observó una reducción del 50% o más en el número de días con migraña al mes en el 40% y 41% (dosis de 70mg y 140mg, respectivamente)  de los pacientes de los grupos de AMG 334, lo que representa una probabilidad  de  respuesta  significativamente   mayor ,  comparado  con el  24%  de  los  que recibieron placebo  (ambos p<0,001).3  Todas  las evaluaciones  de objetivos  compararon  las últimas cuatro semanas de la fase de tratamiento  de 12 semanas con el valor basal.

Otros resultados de objetivos secundarios clave del estudio de MC de Fase II son:

- La reducción de los días al mes de medicación específica para la migraña aguda (es decir, el número de días en los que el paciente tomó medicación específica para la migraña  al  mes)  fue  de  3,5 días  y 4,1  días  en  los  grupos  de 70mg  y  140mg, respectivamente,  lo que representa una reducción estadísticamente  significativa comparado  con una  reducción  de  1,6  días  en  los  tratados  con  placebo  (ambos p<0,001).

- Todos los grupos mostraron mejoras numéricas en las horas acumuladas  de dolor de cabeza mensuales.  Frente a la reducción de 55,22 horas vs el valor basal en el grupo de placebo, las reducciones fueron de 64,76 horas con 70mg de AMG334 y de 74,53 horas con 140mg de AMG3343.

- En un análisis de los objetivos exploratorios,  ambas dosis de AMG334 se asociaron a mejoras significativas  de la calidad de vida relacionada con la salud, impacto de las cefaleas, discapacidad y medición de resultados de interferencia del dolor, comparado con placebo*5.

El perfil de seguridad de AMG334 fue similar al de placebo en ambos grupos de tratamiento3 . No se observaron  acontecimientos  adversos  en más del 5% de los pacientes tratados  con AMG334.  Los acontecimientos  adversos  más comunes (en los grupos de placebo, 70mg de AMG334  y 140mg  de AMG334,  respectivamente)   fueron dolor  en el punto  de la inyección (1,1%, 3,7% y 3,7%), infección del tracto respiratorio superior (1,4%, 2,6% y 3,2%) y náuseas (2,5%, 2,1% y 3,2%).

La migraña es el trastorno neurológico más prevalente,  ya que más del 10% de la población mundial lo padece1. Limita profundamente  la capacidad del paciente de realizar sus tareas cotidianas y, por ello, la Organización Mundial de la Salud ha declarado que la migraña es una de  las  diez  principales  causas  de  discapacidad  para  hombres  y  mujeres1,6.  La  MC  se caracteriza por, al menos, 15 días de cefalea al mes, de los cuales ocho o más presentan características de migraña,  durante más de tres meses7,8.  Es la forma más  debilitante  de migraña y difícil de tratar para los profesionales  sanitarios. Por ello, los pacientes con MC experimentan  un impacto negativo sustancial en sus actividades  diarias y en su calidad de vida.

Los resultados  de estudios  de Fase III que investigan  AMG334  en migraña  episódica se esperan para finales de año. Amgen y Novartis están desarrollando conjuntamente  AMG334. Dentro de la colaboración,  Amgen  conserva los derechos de comercialización en EE.UU. , Canadá y Japón y Novartis tiene los derechos en Europa y el resto del mundo.

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