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Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos comprimidos EFG levotiroxina sódica
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Qué es Levotiroxina sódica Teva y para qué se utiliza 1. Qué es Levotiroxina sódica Teva y para qué se utiliza Levotiroxina sódica Teva contiene una hormona tiroidea como principio activo. Levotiroxina sódica Teva se utiliza como: 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva No tome Levotiroxina sódica Teva Antes de empezar el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva, deben ser descartadas o tratadas las siguientes enfermedades: Estos trastornos y enfermedades deben ser descartados o tratados antes de realizar una prueba de supresión de la tiroides, excepto en autonomía tiroidea, que puede ser la razón para la realización de la prueba de supresión. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva. Es necesario un control médico de los posibles síntomas causados por el exceso de hormona tiroidea causada por la administración de Levotiroxina sódica Teva, y asi evitar niveles excesivamente altos de hormona en sangre. En estos casos, deberá someterse a controles frecuentes de sus niveles de hormona tiroidea (ver sección 3). – Si padece una disfunción de la glándula tiroidea causada por una insuficiencia hipofisaria. Se deberá comprobar si el paciente también padece insuficiencia suprarrenal. Esta enfermedad se debe tratar (hidrocortisona) antes de comenzar el tratamiento con hormonas tioideas. – Si se sospecha de una sobreproducción no controlada de hormonas tiroideas (autonomía tiroidea) en zonas de la glándula tiroides, se recomiendan controles para revisar el sistema de regulacion de la tiroides antes de comenzar el tratamiento. – En mujeres que reciben tratamiento y están en el período postmenopáusico, aumenta el riesgo de fracturas óseas (osteoporosis). Se debe controlar la funcion tiroidea con mayor frecuencia para evitar un aumento de los niveles de levotiroxina en sangre. – Si padece diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento antidiabético. – Si tiene epilepsia (convulsiones). Pueden aparecer convulsiones al comienzo del tratamiento con levotiroxina. - Si su hijo está recibiendo un tratamiento de sustitucion tiroideo, puede producirse una pérdida parcial del pelo durante los primeros meses de empezar a tomar este medicamento, aunque es algo transitorio y normalmente el pelo vuelve a crecer. - No debe tomar Levotiroxina sódica Teva para perder peso. La toma de hormonas tiroideas no reducirá su peso si su nivel de hormonas tiroideas está en un rango normal. Cada toma adicional puede causar efectos adversos graves o incluso podría poner en peligro su vida, especialmente si se combina con ciertos medicamentos destinados a la pérdida de peso. - Si ya está tomando Levotiroxina sódica Teva, no debe cambiar a otro tratamiento que contenga levotiroxina a menos que sea controlado por su médico y se vigilen los resultados de las pruebas de laboratorio. - Si está tomando ciertos agentes antiagregantes, tenga en cuenta la información que aparece en la sección “Interacción de Levotiroxina sódica Teva con otros medicamentos”. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser medida cuidadosamente y de forma individual, por ejemplo para pacientes que presentan insuficiencia cardiaca, y deben ser supervisados por su médico. Interacción de Levotiroxina sódica Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Levotiroxina sódica Teva afecta a la eficacia de los siguientes medicamentos: Antidiabéticos (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre): Derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre): La eficacia de Levotiroxina sódica Teva puede verse afectada por los siguientes medicamentos: Resinas de intercambio iónico: Antiácidos que contengan aluminio, medicamentos que contengan hierro, carbonato cálcico: Propiltiouracilo (medicamento antitiroideo), glucocorticoides (hormonas de la corteza suprrarenal) y beta-bloqueantes (medicamentos que reduzcan el ritmo cardiaco y la presión arterial baja): La amiodarona (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardiaco) y medios de contraste que contengan yodo, pueden derivar en un alto contenido de yodo derivando un hipotiroidismo e hipertiroidismo. Se debe tener especial precaución en pacientes con un bocio nodular autónomo (nódulos en el tiroides que secretan hormonas). Debido al efecto de la amiodarona sobre la función tiroidea, podría ser necesario un ajuste de la dosis de Levotiroxina sódica Teva. La levotiroxina puede ser desplazada de su unión a las proteínas plasmáticas por los salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre), dicumarol (medicamento para evitar la coagulación de la sangre), furosemida en altas dosis de 250 mg (medicamento diurético), clofibrato (medicamento para reducir el nivel de grasas en sangre), fenitoína (medicamento antiepiléptico) y otras sustancias. Producen un aumento de la concentración de tiroxina libre en sange. Medicamentos que contengan estrógenos utilizados en terapias de sustitución hormonal durante y después de la menopausia o para prevenir el embarazo: Sertralina (medicamento antidepresivo), cloroquina o proguanilo (medicamento para prevenir o tratar la malaria y trastornos reumáticos): Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina): Imatinib (medicamento para el tratamiento del cáncer): Preparados digitálicos (como la digoxina que se utiliza en el tratamiento de trastornos cardiacos): Agentes simpaticomiméticos (como la adrenalina): Medicamentos que activan determinadas enzimas: Inhibidores de la proteasa (medicamentos para tratar la infección por VIH): Levotiroxina sódica Teva con alimentos y bebida Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de levotiroxina desde el intestino. En niños se han comunicado aumentos de los niveles de TSH en sangre (hormona tiroidea estimulada) cuando han recibido una dieta que contenía soja y un tratamiento con levotiroxina para hipotiroidismo congénito. Puede ser necesario aumentar la dosis de Levotiroxina sódica Teva para alcanzar los niveles normales en sangre de levotiroxina y TSH. Durante y hasta finalizar la dieta rica en soja será necesario realizar controles de los niveles de levotiroxina y TSH, y puede ser necesario ajustar la dosis de Levotiroxina sódica Teva. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El tratamiento con hormonas tiroideas es especialmente importante durante el embarazo y la lactancia, por lo que debe continuarse bajo la supervisión del médico. A pesar del uso extensivo durante el embarazo, no se han notificado efectos adversos para levotiroxina sobre el embarazo o la salud del feto o recién nacido. Durante el embarazo puede aumentar la necesidad de levotiroxina debido a los niveles elevados de estrógeno (hormona sexual femenina). Por lo tanto, la función tiroidea debe ser controlada durante y después del embarazo así como la dosis de hormona tiroidea que se ajustará en consecuencia. Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y por lo tanto inofensiva. No se debe realizar la prueba de supresión tiroidea durante el embarazo y la lactancia. Conducción y uso de máquinas No se han llevado a cabo estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y la utilización de maquinaria. Dado que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida de forma natural, no cabe esperar que Levotiroxina sódica Teva interfiera en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. 3. Cómo tomar Levotiroxina sódica Teva Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará su dosis individual a partir de los exámenes y análisis de laboratorio que se le hayan realizado. Si permanece cualquier función tiroidea residual, será suficiente una dosis baja de hormona tiroidea. Al comenzar el tratamiento, se necesita una precaución especial en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia cardiaca y pacientes con hipofunción tiroidea grave o de larga duración. Esto significa que se empieza con una dosis baja que se irá aumentando lentamente y a grandes intervalos de tiempo, realizándose con frecuencia análisis de laboratorio. También se ha demostrado que en pacientes con bajo peso corporal y con bocios de gran tamaño es necesario empezar con dosis bajas. Dosis Para el tratamiento individual, los comprimidos están disponibles en diferentes dosis desde 25 a 200 microgramos de levotiroxina sódica. En la mayoría de los casos, se tomará sólo un comprimido al día. Los adultos con hipofunción tiroidea (hipotiroidismo) comenzarán con 25-50 microgramos de levotiroxina sódica al día (equivalente a 25 – 50 microgramos de levotiroxina sódica). Esta dosis se aumentará siguiendo las instrucciones del médico en 25 - 50 microgramos de levotiroxina sódica (equivalente a medio comprimido a 1 comprimido) a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta una dosis diaria de 100 a 200 microgramos de levotiroxina sódica. Para evitar la reaparición del bocio después de la cirugía y para tratar el bocio benigno, se tomarán diariamente 75 – 200 microgramos de levotiroxina sódica. Tras la cirugía de la glándula tiroidea por tumor tiroideo maligno, la dosis diaria es 150-300 microgramos de levotiroxina sódica. Para la prueba de supresión tiroidea, se debe tomar 200 microgramos de levotiroxina sódica al día durante 14 días hasta que se realice la prueba. En general, se empieza el tratamiento con una dosis baja que se irá aumentando en adultos y para el tratamiento en niños. En recién nacidos y bebes con hipotiroidismo, para los que es importante empezar el tratamiento tan pronto sea posible para alcanzar el desarrollo mental y físico normales, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por Kg de peso corporal durante los 3 primeros meses. A partir de entonces, su médico ajustará la dosis individualmente. Los niños con hipotiroidismo adquirido comenzarán con una dosis máxima diaria de 12,5 -50 microgramos de levotiroxina sódica; esta dosis se aumentará lentamente y a intervalos prolongados, siguiendo las instrucciones del médico. La dosis para el tratamiento a largo plazo dependerá de la edad y del peso corporal del niño. Durante los primeros 6 meses de vida, la medición del nivel de levotiroxina en sangre es más fiable como control para medir los niveles sanguíneos de TSH (hormona estimulante de la tiroides). En determinados casos, la normalización del nivel de TSH puede llevar hasta dos años, a pesar de una adecuada administración de levotiroxina. Forma de administración Tome una sola dosis al día con el estómago vacío por la mañana, al menos media hora antes del desayuno, ya que el principio activo se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros sin masticar, preferiblemente con un poco de líquido, por ejemplo con medio vaso de agua. Los niños pueden tomar toda la dosis diaria al menos media hora antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la toma, triture el comprimido y mézclelo con un poco de agua y déselo al niño con algo más de líquido. Prepare siempre la mezcla en el momento de tomarla. Duración del tratamiento - Si usted tiene hipofunción tiroidea o ha sufrido una cirugía por un tumor maligno en el tiroides, tomará levotiroxina durante toda su vida. Si toma más Levotiroxina sódica Teva del que debe En caso de sobredosis, se observarán los síntomas típicos de hiperfunción del tiroides (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Consulte inmediatamente con su médico si aparecen estos síntomas. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Levotiroxina sódica Teva No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando sus comprimidos regularmente tal y como se le ha prescrito. Si interrumpe el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva Debe tomar Levotiroxina sódica Teva diariamente a la dosis prescrita por su médico. Bajo ninguna circunstancia se debe modificar, suspender o interrumpir el tratamiento prescrito sin consultar a su médico. Los síntomas pueden regresar si suspende o interrumpe el tratamiento antes de lo que usted debe. La naturaleza de estos síntomas depende de la enfermedad subyacente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Levotiroxina sódica Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas graves, aunque las reacciones alérgicas son raras. Cualquier silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo) debe ser comunicado a un médico inmediatamente. Si se utiliza correctamente, no cabe esperar la aparición de efectos secundarios del tratamiento con Levotiroxina sódica Teva. Si la dosis administrada no se tolera o la dosis es demasiado alta, pueden aparecer los síntomas típicos de hiperfunción tiroidea, particularmente si la dosis se aumenta rápidamente al inicio del tratamiento (frecuencia no conocida- no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos. Normalmente los efectos desaparecen cuando se cambia la dosis. Se ha observado síntomas atípicos como aumento de la presión de la presión del cráneo (especialmente en niños). En niños una sobredosis con levotiroxina sódica puede causar una temprana fusión de los huesos y una interrupción en el crecimiento. Pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel y el tracto respiratorio por hipersensibilidad a levotiroxina sódica o a cualquiera de los excipientes de Levotiroxina sódica Teva. En caso de aparición de efectos adversos, informe a su médico. Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que hayan desaparecido los efectos adversos. El tratamiento podrá iniciarse de nuevo cuando el efecto adverso haya desaparecido. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Levotiroxina sódica Teva Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Blister: Frasco: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levotiroxina sódica Teva - El principio activo es levotiroxina sódica.
Cada comprimido contiene 150 microgramos de levotiroxina sódica. Aspecto del producto y contenido del envase Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, con 8 mm de diámetro y planos con una ranura en forma de cruz en una cara y con la inscripción “L6” en la otra cara. Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos comprimidos está disponible en: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Titular Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108, Madrid, España Fabricante TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría |
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