Orfidal ® Wyeth

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe dario a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus sintomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Orfidal Wyeth y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Orfidal Wyeth
3. Cómo tomar Orfidal Wyeth
4. Posibles electos adversos
5. Conservación de Orfidal Wyeth

El nombre de su medicamento es Orfidal Wyeth y se presenta en forma de comprimidos.

Cada comprimido de Orfidal Wyeth contiene 1,0 mg del principio activo lorazepam. Los demás componentes son, lactosa, celulosa microcristalina, amberlita y estearato magnésico.

1. QUÉ ES ORFIDAL WYETH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Orfidal Wyeth se presenta en estuches conteniendo 25 o 50 comprimidos, estando también disponible un envase clínico con 500 comprimidos.
Orfidal Wyeth es un tranquilizante-ansolítico que estabiliza el estado psíquico, sin influenciar las actividades normales del individuo. Al suprimir o excluir los factores emocionales, se eliminan las predisposiciones para las dolencias de base emotiva o psico-reactiva. Complementa de forma adecuada la terapéutica antidepresiva y puede combinarse bien con medicamentos antidepresivos y otros psicofármacos.

Está indicado para:
El tratamiento a corto plazo de todos los estados de ansiedad y tensión, asociados o no a trastornos funcionales u orgánicos. Fundamentalmente es un fármaco protector frente al "stress" psiquico aconsejado en los siguientes casos:
- ALTERACIONES DEL COMPORTAMIENTO PSIQUICO: Inquietud, ansiedad, temor, nerviosismo, irritabilidad, etc.
- ENFERMEDADES PSICOSOMATICAS: Causadas o influidas psíquicamente, tales como alteraciones de la regulación autónoma, distimias, trastornos circulatorios y del tracto digestivo de origen nervioso, etc.
- ENFERMEDADES ORGANICAS: Relacionadas con el "stress" psiquico.
- TRASTORNOS DEL SUENO: Producidos por sobrecarga, fatiga, sobreexcitación o preocupaciones.

2. ANTES DE TOMAR ORFIDAL WYETH
No tome Orfldal Wyeth:
- Si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)
- Si es hipersensible (alérgico) a las benzodiacepinas o a cualquiera de las sustancias contenidas en estos comprimidos
- Si pacede insuficiencia respiratona severa (respiración dificultosa o molestias en el pecho)
- Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme)
- Si tiene una enfermedad hepática severa

Tenga especial cuidado con Orfidat Wyeth:
- Si tiene alterada su función hepática o renal
- Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen analíticas sanguíneas periódicas y pruebas de funcionalismo hepático.
- Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.
- No se recomienda su uso en menores de 6 años

Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Amnesia
Las benzodiazepinas, incluida Orfidal Wyeth, pueden inducir amnesia. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas
En el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Orfidal Wyeth, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o empeoramiento del estado depresivo.
Además, pueden quedar enmascaradas las tendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

Embarazo
Consulle a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Comente a su médico si está o tiene intención de quedarse embarazada.
El uso de benzodiazepinas, incluida Ortldal Wyeth, parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y metabolitos a través de la placenta.
Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos. sobre el neonaro como hipoactividad, hipotermia. hipotonía, apnea, depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia
Orfidal Wyeth no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, incluida Orfidal Wyeth, se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (sedación e irritabilidad).

Uso en niños, ancianos y pacientes debilitados
Las benzodiazepinas, incluida Orfidal Wyeth, no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del fármaco.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria
Se recomienda igualmente utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o sindrome de apnea del sueño.

Conducción y uso de máquinas
Orfidal Wyeth puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria, por lo que se aconseja prudencia en el ejercicio de este tipo de actividades, mientras se esté tomando este medicamento, ya que ambas exigen una constante atención.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiacepinas producen efectos depresores sobre el SNC (sistema nervioso central), si se administran conjuntamente con barbitúricos o alcohol.
Cuando Orfidal Wyeth se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacer sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen: fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansioliticos/sedantes, antidepresivos), fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepiléplicos), fámacos anestésicos, fármacos barbitúricos y fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistaminicos sedantes).
Igualmente la administración conjunta de Orlidal Wyeth con otros medicamentos como clozapina, valproato, probenecid, teofilina o aminofilina pueden alterar el efecto de Orlidal Wyeth prolongando o disminuyendo su actividad.

3. COMO TOMAR ORFIDAL WYETH
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento de forma regular.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Orfidal Wyeth. No suspenda el tratamiento antes ya que podria no ejercer el efecto deseado.
La dosis habitual en adultos es de 1/2 o de 1 comprimido (0,5 ó 1 mg de lorazepam) de 2 a 3 veces al dia, lo que significa un máximo de 3 mg de lorazepam, administrados por via oral.
Esa dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con las necesidades o edad del paciente y a criterio del facultativo.
El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este nesgo deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:
- La toma de benzodiacepinas se hará sólo bajo prescripción médíca (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejanas a otras personas.
- No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible.
Al cesar la administración pueden reaparecer los sintomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores, por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si toma más Orfidal Wyeth del que debiera:
A pesar de que la intoxicación con benzodiacepinas es muy rara, dado el gran margen terapéutico de estas sustancias, si ha tomado Orlidal Wyeth más de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.
Los sintomas más frecuentes de intoxicación son somnolencia, confusión o coma. El tratamiento de la sobredosificación incluye producción de vómitos o lavado gástrico, medidas generales de mantenimiento, respiración adecuada, monitorización de las constantes vitales y control adecuado del paciente.
Puede usarse el flumazenilo como antídoto. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Orlidal Wyeth puede tener efectos adversos.
A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas con relación a su frecuencia de aparición:
- Muy frecuentes >= 10%
- Frecuentes >= 1%
- Poco frecuentes >= 0,1% y < 1%
- Raras >= 0,01% y < 0,1%
- Muy raras < 0,01%

Reacciones adversas generales
Frecuentes: Astenia (fatiga, cansancio) y debilidad muscular.
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides (alérgicas), hiponatremia (falta de sodio), hipotermia (disminución de la temperatura del organismo), Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (un trastomo de las hormonas).

Cardiovasculares
Muy raras: Hipotensión (disminución de la presión sanguinea).

Aparato digestivo
Poco frecuentes: Nauseas
Muy raras: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel), aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado).

Trastornos del sistema finfático y sanguíneo
Muy raras: Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre), agranulocrtosis (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de todas las células de la sangre).

Sistema nervioso sensorial
Muy frecuentes:
Sedación, fatiga, sensación de ahogo.

Frecuentes:
Ataxia (enfermedad del sistema nervioso central que provoca debilidad muscular y problemas de dicción entre otros síntomas), confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos.

Poco frecuentes:
Cambio de la libido (deseo sexual), impotencia, disminución de orgasmos.

Muy raras:
El efecto de las benzodiazepinas sobre el SNC es dosis dependiente, siendo más grave el efecto depresor del sistema nervioso central (SNC) a altas dosis.
Síntomas extrapiramidales, temblor, vértigo, problemas visuales (diplopia o visión doble y visíón borrosa), disartna (habla pastosa), dolor de cabeza, convulsiones (crisis); amnesia, desinhibición, eufona, coma, ideas e intentos de suicidio, somnolencia.
Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, funa, alteraciones del sueño! insomnio, deseo sexual y alucinaciones.

Sistema respiratorio
Muy raras:
Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Este efecto sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosis de benzodrazepinas, siendo mayor a mayores dosis del medicamento.
Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Piel y anejos
Muy raras: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).

Como se ha indicado antenormente, la retirada del producto puede provocar la reaparición de ciertos sintomas como consecuencia del desarrollo de dependencia.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE ORFIDAL WYETH
Mantener Orfidal Wyeth fuera del alcance , de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 15ºC/30ºC,

No utilizar Orfidal Wyeth después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Orfidal es una marca registrada.

Este prospecto ha sido revisado en Septiembre 2003.