Evotaz 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película. Antiviral - antirretroviral VIH

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es EVOTAZ y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EVOTAZ
3. Cómo tomar EVOTAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EVOTAZ
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es EVOTAZ y para qué se utiliza

EVOTAZ contiene dos principios activos:
- atazanavir, un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bloqueando la producción de una proteína que el VIH necesita para multiplicarse. Actúan reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario. De esta forma atazanavir reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
- cobicistat, un reforzador (potenciador farmacocinético) para ayudar a mejorar los efectos de atazanavir. Cobicistat, no trata directamente la infección por el VIH, sino que potencia los niveles de atazanavir en la sangre. Lo hace retrasando la degradación de atazanavir, lo que hará que permanezca más tiempo en el organismo.

EVOTAZ puede ser utilizado por adultos de 18 años y mayores que estén infectados por el VIH, el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH para ayudar a controlar su infección por VIH. Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con EVOTAZ.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EVOTAZ No tome EVOTAZ:
- si es alérgico a atazanavir, cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene problemas de hígado de moderados a graves
- si está tomando alguno de estos medicamentos: ver también Toma de EVOTAZ con otros medicamentos
- rifampicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (antiepilépticos utilizados para prevenir las crisis convulsivas)
- astemizol o terfenadina (utilizados frecuentemente para el tratamiento de los síntomas alérgicos, estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta); cisaprida (utilizado para el tratamiento del reflujo gástrico, a veces llamado ardor de estómago); pimozida (utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia); amiodarona, dronedarona, quinidina, lidocaína (inyectable) o bepridilo (utilizados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, ergometrina y metilergonovina (utilizados para el tratamiento de los dolores de cabeza); y alfuzosina (utilizado para el tratamiento del aumento de la glándula prostática)
- quetiapina (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
- medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal)
- triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) (utilizados para inducir el sueño y/o aliviar la ansiedad)
- simvastatina y lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
- avanafilo (utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil)
- colchicina (utilizado para el tratamiento de la gota), si tiene problemas de riñón y/o hígado
- ticagrelor (utilizado para reducir los coágulos de la sangre)

No tome sildenafilo con EVOTAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. El sildenafilo también se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil. Informe a su médico si está utilizando sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con EVOTAZ. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EVOTAZ.

EVOTAZ no es una cura para la infección por el VIH. Usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a otras personas, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Asegúrese de informar a su médico:
- si tiene problemas de hígado
- si desarrolla signos o síntomas de piedras en la vesícula (dolor en su costado derecho). Se han notificado piedras en la vesícula en pacientes tratados con atazanavir, un componente de EVOTAZ
- si tiene hemofilia tipo A o B
- si tiene diabetes
- si tiene problemas con sus riñones o necesita someterse a hemodiálisis. Se han notificado casos de piedras en el riñón en pacientes tratados con atazanavir, un componente de EVOTAZ. Si presenta signos o síntomas de piedras en el riñón (dolor de costado, sangre en la orina, dolor al orinar), por favor informe a su médico inmediatamente.
- si está tomando anticonceptivos orales ("la píldora") para evitar el embarazo. Si está utilizando actualmente un anticonceptivo oral o anticonceptivo en parches para evitar el embarazo, debe utilizar un método de anticoncepción adicional o diferente (por ejemplo, preservativo)
- si nota cambios en la forma de su cuerpo. En pacientes sometidos a tratamiento antirretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal.

En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben EVOTAZ. Los signos pueden ser un tono ligeramente amarillento de la piel o los ojos. Si nota alguno de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Los pacientes tratados con EVOTAZ pueden desarrollar erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción.

Si nota un cambio en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardíaco), por favor informe a su médico.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de EVOTAZ en niños y adolescentes.

Toma de EVOTAZ con otros medicamentos
No debe tomar EVOTAZ con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome EVOTAZ, al comienzo de la sección 2.

Existen otros medicamentos que no se pueden tomar juntos o que pueden necesitar un cambio en su modo de administración cuando se toman con EVOTAZ. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes:
- medicamentos que contengan ritonavir o cobicistat (agentes potenciadores)
- otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo indinavir, didanosina, tenofovir, efavirenz, etravirina, nevirapina y maraviroc)
- boceprevir y simeprevir (utilizados para el tratamiento de la hepatitis C)
- sildenafilo, vardenafilo y tadalafilo (utilizados por los hombres para el tratamiento de la impotencia [disfunción eréctil])
- si está tomando un anticonceptivo oral ("la píldora")
- algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal (por ejemplo antiácidos, bloqueantes-H2 como famotidina e inhibidores de la bomba de protones como omeprazol)
- disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona, digoxina, bosentan, amlodipino, felodipino, nicardipina, nifedipina, verapamilo, diltiazem, metoprolol y timolol (medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco)
- atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina y rosuvastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
- salmeterol (utilizado para el tratamiento del asma)
- ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo)
- ciertos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol y fluconazol (antifúngicos)
- metformina (utilizada para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
- warfarina, rivaroxaban y dabigatran (anticoagulantes, utilizados para reducir los coágulos en la sangre)
- irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastina y vincristina (utilizados para el tratamiento del cáncer)
- trazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión)
- perfenazina, risperidona, tioridazina, midazolam (administrado mediante inyección), buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam y zolpidem (utilizados para el tratamiento de los trastornos del sistema nervioso)
- buprenorfina (utilizada para el tratamiento de la adicción a opiáceos y el dolor)

Es importante que informe a su médico si está tomando fluticasona u otros corticosteroides.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le informará sobre los posibles beneficios y riesgos de tomar EVOTAZ para usted y su niño.

Se desconoce si EVOTAZ se excreta en la leche materna. Hable con su médico sobre la lactancia si está tomando EVOTAZ. Las pacientes no deben dar el pecho mientras toman EVOTAZ. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho porque el virus se puede transmitir a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes han notificado mareos durante el tratamiento con atazanavir o cobicistat, principios activos de EVOTAZ. Si se siente mareado o aturdido, por favor contacte con su médico inmediatamente.

3. Cómo tomar EVOTAZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. De esta forma, puede estar seguro de que el tratamiento es totalmente eficaz y reduce el riesgo de que el VIH desarrolle resistencia al tratamiento.

La dosis recomendada de EVOTAZ en adultos es de un comprimido diario tomado por la boca y con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Trague el comprimido entero; no machaque ni mastique los comprimidos.

Si toma más EVOTAZ del que debe
Si accidentalmente ha tomado más EVOTAZ de lo que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar EVOTAZ
Si olvida una dosis de EVOTAZ durante 12 horas o menos, tómela inmediatamente con alimentos y después tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. Si olvida una dosis y han pasado más de 12 horas del momento en el que debería haber tomado EVOTAZ, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No duplique la siguiente dosis. Es importante que no olvide ninguna dosis de EVOTAZ o de sus otros medicamentos anti-VIH.

Si interrumpe el tratamiento con EVOTAZ
No interrumpa el tratamiento con EVOTAZ antes de consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es fácil identificar los efectos adversos causados por EVOTAZ, por cualquier otro medicamento que esté tomando, o por la propia infección por VIH. Informe a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras toma EVOTAZ.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- ictericia ocular (presencia de ictericia en la parte blanca de los ojos, es decir, los ojos se ponen amarillos)
- náuseas
- ictericia (cuando la piel y/o los ojos se ponen amarillos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- azúcar elevado en sangre
- aumento del apetito, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sequedad de boca
- dolor de cabeza, mareo
- insomnio (dificultad para dormir), sueños anormales, somnolencia (adormecimiento)
- vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor/malestar de estómago), dispepsia (indigestión), barriga hinchada o distendida (abdomen), flatulencia (gases)
- hiperbilirrubinemia (aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre)
- erupción cutánea
- síndrome lipodistrófico (cambios corporales debidos a la redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal), fatiga (cansancio extremo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- torsade de pointes (latido cardíaco irregular potencialmente mortal)
- hipersensibilidad (reacción alérgica)
- diabetes mellitus (el cuerpo no puede eliminar el azúcar de la sangre de manera normal)
- anorexia (pérdida de apetitio), pérdida de peso, aumento de peso
- depresión, ansiedad, alteración del sueño
- desorientación, amnesia (pérdida de memoria)
- neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas)
- síncope (desmayo), hipertensión (presión sanguínea elevada)
- disnea (dificultad para respirar)
- pancreatitis (inflamación del pancreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales y herpes labial)
- hepatitis (inflamación del hígado)
- angioedema (hinchazón grave de la piel y otros tejidos generalmente los labios o los ojos)
- urticaria (sarpullido), alopecia (pérdida anormal del cabello o debilitamiento), prurito (picor)
- atrofia muscular (contracción muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular)
- nefrolitiasis (formación de piedras en el riñón), nefritis intersticial (inflamación del riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteína en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de evacuación de orina)
- ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
- dolor de pecho, malestar (sensación de estar enfermo), fiebre
- astenia (cansancio inusual o debilidad)
- erupciones cutáneas graves (reacciones alérgicas que incluyen erupción, temperatura elevada, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de células blancas de la sangre [eosinofilia], y/o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos) (ver sección 2)
- trastornos de la vesícula biliar (piedras e inflamación de la vesícula)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- prolongación QTc (latido cardíaco irregular)
- alteración de la marcha (forma de caminar anormal)
- edema (hinchazón), palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón)
- hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo)
- rash vesiculobulloso (acumulación visible de fluidos bajo la piel), eccema (erupción en la piel), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos)
- síndrome de Stevens-Johnson (reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea grave, temperatura elevada y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos) (ver sección 2)
- miopatía (dolor en los músculos, pérdida de la tensión muscular o debilidad muscular no causada por el ejercicio)
- dolor en los riñones
Los pacientes afectados de hemofilia tipo A o B pueden presentar un aumento de las hemorragias. También se han notificado casos de aumento del azúcar en sangre y desarrollo o empeoramiento de la diabetes en pacientes que toman inhibidores de la proteasa. Además, se han notificado casos de latidos cardíacos anormales en pacientes tratados con regímenes que contienen atazanavir.

En algunos pacientes sometidos a tratamiento antirretroviral se produjeron modificaciones en la grasa corporal. Estos cambios incluyen aumentos de la grasa en la parte posterior de la espalda y el cuello ("joroba de búfalo"), en las mamas y alrededor del abdomen ("barriga"). También puede producirse pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara. Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo sobre la salud de estas alteraciones.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de EVOTAZ
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de EVOTAZ
- Los principios activos son atazanavir y cobicistat. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato) y 150 mg de cobicistat.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido - celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468), glicolato sódico de almidón, crospovidona (E1202), ácido esteárico (E570), estearato de magnesio (E470b), hidroxipropil celulosa (E463), dióxido de silicio (E551) Cubierta pelicular - hipromelosa (hidroxipropil metil celulosa, E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de EVOTAZ son rosas, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, marcados con "3641" en una cara y lisos en la otra cara del comprimido.
EVOTAZ comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de 30 comprimidos. Los siguientes tamaños de envase están disponibles: envases conteniendo 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases conteniendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 2015