Silvederma

AEROSOL
Antibacteriano tópico, especialmente indicado en el tratamiento de las quemaduras.

COMPOSICIÓN
Sulfadiacina argéntica (D.C.I.), 1 g; Excipiente (Miristato de isopropilo, dióxido de sílice coloidal, esencia de lavanda, etanol absoluto y 1,1,1 ,2-tetrafluoroetano (propelente 134a)), c.s.p. 100 ml.
Este medicamento contiene 29.88% de etanol en volumen final.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase aerosol de 50 ml.

ACTIVIDAD
La sulfadiacina argéntica dotada de un amplio espectro de actividad, es bactericida para la mayoría de gérmenes gram-positivos y gram-negativos, y también eficaz frente a levaduras y hongos. Es particularmente activa frente a Pseudomona aeruginosa, Enterobacter sps., Klebsiella sps., Escheiichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sps., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus sps., Clostridium perfringens y Candida albicans. Puede inhibir bacterias resistentes a otros agentes antimicrobianos y su eficacia es superior a la de la sulfadiacina.
Estudios realizados utilizando sulfadiacina argéntica micronizada radioactiva, microscopia electrónica y técnicas bioquímicas han demostrado que el mecanismo por el cual actúa sobre los microorganismos es diferente al del nitrato de plata o sulfadiacina sódica. Su actividad antimicrobiana es el resultado de una acción exclusiva sobre la membrana y pared celular.

INDICACIONES
Antibacteriano tópico. Preventivo y curativo de las infecciones por Pseudomonas y Staphylococcus en toda clase de heridas y úlceras, y, especialmente, en quemaduras.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las sulfamidas.
La terapéutica sulfamídica suele considerarse
contraindicada en prematuros o recién nacidos de menos de dos meses, ya que puede favorecer la posible presentación de quernícterus.
Por razones teóricas, las sulfadiacina argéntica probablemente no debe usarse en pacientes sulfamidosensibles y en embarazadas. Sin embargo, dado el grave riesgo de sepsis en los quemados graves, su uso en tales pacientes debe ser determinado individualmente.

PRECAUCIONES
La luz solar puede producir coloración gris de la sulfadiacina argéntica. Por consiguiente, se recomienda evitar la exposición de las zonas tratadas con SILVEDERMA AEROSOL a la luz solar directa.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
No se conocen.
Cuando se utilicen simultáneamente enzimas proteolíticos por vía tópica debe tenerse en cuenta la posible inactivación por la plata.

ADVERTENCIAS
Por atenuar o suprimir la acción bacteriana local, la sulfadiacina de plata disminuye la autolisis de las es caras. Por ello el tratamiento debe incluir hidroterapia diaria y desbridamiento, que facilitará el desprendimiento rápido de las escaras en pacientes con quemaduras de tercer grado.
Advertencia sobre excipientes
Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.

POSOLOGÍA
Debe agitarse el envase antes de cada aplicación. Pulverícese sobre la heridas, una, dos, o más veces al día, a juicio del facultativo.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
Véase apartado POSOLOGÍA.

SOBREDOSIS
En el tratamiento de quemaduras extensas pueden absorberse cantidades significativas de sulfadiacina, por lo que cabe la presentación de los efectos secundarios generales de ésta.
La vigilancia de los niveles plasmáticos de sulfadiacina no es necesaria, excepto, posiblemente, en pacientes con funciones hepática o renal deterioradas.
En pacientes con deterioro renal debe pensarse en la posibilidad de eliminación dificultosa de la sulfadiacina libre absorbida a través de la herida, debiéndose tomar las precauciones usuales para evitar la cristaluria, si bien no se tiene noticia de toxicidad en este sentido. Debe recomendarse, sin embargo, un aporte suficiente de líquidos para evitar que se concentre demasiado la orina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Eventualmente, la absorción del medicamento aplicado tópicamente podría inducir efectos hematológicos, intestinales, renales y cutáneos propios de las sulfamidas sistémicas. Muy raramente se han observado casos de leucopenia que revierten a la normalidad de forma espontánea y siempre al suprimir el tratamiento.

Aunque SILVEDERMA es, en general, bien tolerada, algunos pacientes pueden experimentar reacciones molestas, tales como prurito y ligero escozor.
No se han descrito casos de argirismo, pero su potencial riesgo debe ser tenido en cuenta.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Envase a presión. No perforar ni arrojar al fuego aún cuando aparentemente esté vacío. Proteger de la luz solar directa y del calor excesivo. Mantener por debajo de 30ºC. No congelar.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Noviembre 2003