Paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión
3. CÓMO USAR paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este producto pertenece al grupo de medicamentos llamados “analgésicos” y “antipiréticos”, que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.
Paracetamol NORMON 10 mg/ml está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada por una necesidad urgente de tratar el dolor o la fiebre, y/o cuando no son posibles otras vías de administración.

2. ANTES DE USAR paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión
No use paracetamol NORMON 10 mg/ml:
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión.
- Si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol).
- Si usted tiene una enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con paracetamol NORMON 10 mg/ml:
- Si usted tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si usted tiene una enfermedad grave del riñón.
- Si usted tiene alcoholismo crónico.
- Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.
- Si usted está deshidratado.
Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas es aplicable a usted.
Utilice un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de administración.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se usan otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol, para no exceder la dosis diaria recomendada (véase la sección 3. Cómo usar). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol ó propacetamol.
En el tratamiento simultáneo con probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota) se debe considerar una reducción de la dosis.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Puede que sea necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El paracetamol debe usarse en el embarazo sólo después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben observarse estrictamente.
Paracetamol NORMON 10 mg/ml puede usarse durante la lactancia.

Información importante sobre alguno de los componentes de paracetamol 10 mg/ml:
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,415 mg de sodio por mililitro.

3. CÓMO USAR paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión
Paracetamol NORMON 10 mg/ml es una solución que se administra por vía intravenosa, como perfusión durante un tiempo que nunca deberá ser inferior a 15 minutos.
El frasco de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg (de aproximadamente 11 años) y el frasco de 50 ml está restringido al uso en recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg.
Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.

La dosis normal es:
Siga exactamente las instrucciones de administración de paracetamol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adolescentes y adultos que pesan más de 50 kg:
1g de paracetamol por administración, es decir, un frasco de 100 ml, hasta 4 veces al día.
Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.
La dosis máxima no deberá exceder de 4 g de paracetamol por día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.

Niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años), adolescentes y adultos que pesan menos de 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg, hasta 4 veces al día.
Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.
La dosis máxima no deberá exceder de 60 mg de paracetamol por kg y por día (sin exceder de 3 g), teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.

Niños que pesan más de 10 kg y menos de 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg hasta 4 veces al día. Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.
La dosis máxima no deberá exceder de 60 mg de paracetamol por kg y por día (sin exceder de 2 g), teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.

Recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 10 kg (hasta aproximadamente 1 año):
7,5 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 0,75 ml de solución por kg hasta 4 veces al día.
Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.
La dosis diaria máxima no deberá exceder de 30 mg de paracetamol por kg y por día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.
No hay datos disponibles sobre seguridad y eficacia en niños prematuros.

Forma de administración:
La solución de paracetamol se administra como una perfusión intravenosa durante un tiempo que nunca deberá ser inferior a 15 minutos.
En los niños el volumen de solución infundido será de 1,5ml por kg por administración.
Puede ser también diluido en cloruro de sodio al 0,9 % o glucosa al 5% hasta un décimo.
La solución diluida debe ser examinada visualmente y no debe ser utilizada si presenta opalescencia (cierta turbidez), partículas visibles o precipitado.

Pacientes con enfermedad grave del riñón:
Se recomienda aumentar el intervalo entre cada administración a 6 horas.
Si estima que la acción de paracetamol NORMON 10 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted usa más paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones muy graves en el hígado.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia (falta de apetito), palidez, dolor abdominal y signos de riesgo de alteraciones en hígado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, paracetamol NORMON 10 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
- Raros (más de 1 de cada 10.000, menos de 1 de 1.000 pacientes.)
- Malestar.
- Reducción de la tensión arterial.
- Alteraciones en los niveles de los enzimas del hígado (transaminasas).
- Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados)
- Distintas reacciones alérgicas (desde simple erupción cutánea o picor, hasta reacción alérgica generalizada). Si esto ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y notificárselo al médico.
- Reacciones locales en el lugar de administración: dolor, flebitis, eritema.
- Disminución de los niveles de plaquetas en sangre, ocasionando posibles hemorragias, como nasales o de encías. Si esto ocurre, consulte a su médico.
- Casos de enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito y ritmo cardíaco anormalmente rápido.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No refrigerar ni congelar.
Después de la dilución en cloruro de sodio al 0.9% o glucosa al 5%: no almacenar más de una hora (tiempo de perfusión incluido).
No utilice paracetamol NORMON 10 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice paracetamol NORMON 10 mg/ml si usted observa alguna partícula o si la solución no es incolora o prácticamente incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de paracetamol NORMON 10 mg/ml
- El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol NORMON 10 mg/ml es una solución para perfusión transparente incolora o prácticamente incolora.
Paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión se presenta en frascos de 50 y 100 ml.

OTRAS PRESENTACIONES
PARACETAMOL NORMON 500 mg COMPRIMIDOS EFG.
PARACETAMOL NORMON 650 mg COMPRIMIDOS EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2009