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Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación

formoterol

Prospecto disponible para su consulta en www.infopaciente.com


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación y para qué se utiliza
2. Antes de usar Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación
3. Cómo usar Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación
6. Información adicional.

1. QUÉ ES OXIS TURBUHALER 9 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxis Turbuhaler es un inhalador y contiene el fármaco denominado formoterol. Formoterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas-beta de acción larga o broncodilatadores, y actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que facilita la respiración.
Este medicamento se le ha recetado para prevenir los problemas respiratorios causados por el asma o por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Asma: Oxis Turbuhaler deberá utilizarse en combinación con su tratamiento habitual de corticosteroides inhalados. El efecto comienza pasados 1 a 3 minutos y dura hasta 12 horas después. Este medicamento también puede utilizarse antes de realizar ejercicio físico para prevenir los síntomas asmáticos provocados por el ejercicio. Si utiliza Oxis Turbuhaler para el tratamiento del asma, también deberán recetarle siempre un esteroide para utilizar conjuntamente.
EPOC: También está indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias que se produce frecuentemente por el consumo de tabaco.

2. ANTES DE USAR OXIS TURBUHALER 9 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
No use Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación:
Si es alérgico (hipersensible) al formoterol o al excipiente lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Tenga especial cuidado con Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación:
Antes de utilizar Oxis Turbuhaler, consulte a su médico si:
- Es usted diabético; puede que necesite análisis adicionales de glucosa en sangre mientras utiliza este medicamento.
- Tiene problemas de corazón o la presión arterial elevada.
- Su glándula tiroides funciona en exceso.
- Presenta problemas graves de hígado, como cirrosis hepática.
- Presenta niveles bajos de potasio en sangre; puede que su médico le pida análisis adicionales de potasio en sangre mientras utiliza este medicamento.
Si no está seguro de si le afectan cualquiera de estas situaciones, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Oxis Turbuhaler.
Este medicamento le ha sido recetado para el tratamiento de la enfermedad que padece. No lo use para otra afección a menos que su médico se lo indique. No se lo dé a otra persona.
Si tras la inhalación se produce un aumento del broncoespasmo, deje de utilizar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Contacte con su médico lo antes posible si necesita utilizar Oxis Turbuhaler con más frecuencia de lo normal para aliviar sus problemas de respiración. Puede necesitar una medicación adicional para el control de su enfermedad. No aumente la dosis de Oxis Turbuhaler sin consultar primero con su médico.
Oxis Turbuhaler no debe ser utilizado en niños menores de 6 años.
El formoterol puede alterar el ritmo del corazón. Consulte a su médico si padece alguna enfermedad cardiaca.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Oxis Turbuhaler puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos, al igual que algunos medicamentos pueden afectar a Oxis Turbuhaler.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Beta-bloqueantes (como atenolol o propranolol para el tratamiento de la presión arterial elevada), incluyendo colirios (como timolol para el tratamiento del glaucoma).
• Medicamentos para el ritmo cardiaco acelerado o irregular (como quinidina).
• Medicamentos con corticosteroides tomados por vía oral.
• Medicamentos con xantinas (como teofilina o aminofilina), que se utilizan normalmente para el tratamiento del asma.
• Antihistamínicos (como terfenadina).
• Eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina).
• Diuréticos (como furosemida), utilizados para tratar la presión arterial elevada.
• Medicamentos como digoxina, utilizado normalmente para tratar la insuficiencia cardiaca.
• Otros medicamentos que actúan como Oxis Turbuhaler, como otros agonistas-beta o efedrina.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental.

Embarazo y lactancia:
• Informe a su médico antes de usar este medicamento si está embarazada, o planea estarlo. Él decidirá si puede utilizar Oxis Turbuhaler durante el embarazo.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Oxis Turbuhaler, no deje de utilizarlo, pero hable con su médico lo antes posible.
• No se sabe si Oxis Turbuhaler pasa a la leche materna. Por ello, si se encuentra en periodo de lactancia, siempre hable antes con su médico.

Conducción y uso de máquinas:
No es probable que Oxis Turbuhaler afecte la capacidad para conducir y utilizar herramientas o maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Oxis Turbuhaler:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Oxis Turbuhaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. También tenga en cuenta que la lactosa contiene proteínas de la leche. Si su medico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (padece una intolerancia a ciertos azucares), consulte con él antes de usar este medicamento.

3. CÓMO USAR OXIS TURBUHALER 9 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
• Siempre utilice Oxis Turbuhaler exactamente como le haya dicho su médico, enfermera o farmacéutico. Si tiene alguna duda consulte con alguno de ellos.
• No utilice más dosis de las prescritas por su médico sin haber hablado con él antes.
• Si está utilizando Oxis Turbuhaler habitualmente para el tratamiento de mantenimiento del asma o la EPOC, deberá continuar utilizándolo aunque no presente síntomas.
Si mientras utiliza Oxis Turbuhaler siente dificultad para respirar o emite “pitos” con la respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.

Contacte inmediatamente con su médico si:
• Su dificultad para respirar empeora repentinamente o sin ningún signo de advertencia.
• Se despierta a menudo por la noche con síntomas de asma.
• Nota que empieza a sentir opresión en el pecho.
• No nota alivio con su dosis habitual.
• Con frecuencia necesita utilizar más inhalaciones que las de su dosis de mantenimiento (por ejemplo más de 2 días a la semana).
• Necesita utilizar el Turbuhaler con más frecuencia de lo normal antes de realizar ejercicio físico para prevenir al asma inducida por ejercicio (por ejemplo varias veces a la semana).
Estos signos pueden indicar que su asma o EPOC no está siendo controlado y que usted necesita un tratamiento adicional o diferente de forma inmediata.

Forma de uso y vía de administración
Antes de iniciar el tratamiento con Oxis Turbuhaler por primera vez debe conocer su funcionamiento y haber leído el apartado “Cómo utilizar Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación”; siga las instrucciones cuidadosamente.

Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento

Adultos (mayores de 18 años):
Asma:
• La dosis de mantenimiento habitual es de 1 inhalación (9 microgramos) una o dos veces al día.
Algunos pacientes pueden necesitar 2 inhalaciones (18 microgramos) una o dos veces al día.
• Además de su(s) dosis de mantenimiento, su médico puede indicarle que utilice dosis adicionales si las necesita para aliviar sus síntomas del asma.
• La dosis habitual recomendada para el alivio de los síntomas agudos es de 1 inhalación (9 microgramos), si se necesita.

Asma inducida por ejercicio:
• Si presenta síntomas asmáticos causados por ejercicio físico, su médico puede indicarle que utilice dosis adicionales de Oxis Turbuhaler antes del ejercicio.
• La dosis habitual recomendada es de 1 inhalación (9 microgramos) antes del ejercicio.
IMPORTANTE: La dosis diaria total de mantenimiento del asma, de alivio del asma, y del asma inducida por ejercicio físico, no debería exceder de 4 inhalaciones, aunque en ocasiones puede permitirse un máximo de 6 inhalaciones en 24 horas. No se deberán realizar más de 3 inhalaciones de una sola vez.

EPOC:
• La dosis de mantenimiento habitual es de 1 inhalación (9 microgramos) una o dos veces al día.
• La dosis diaria de mantenimiento no debería superar las 2 inhalaciones (18 microgramos) al día.
• Además de su(s) dosis de mantenimiento, su médico puede indicarle que utilice dosis adicionales si las necesita para aliviar sus síntomas de EPOC.
IMPORTANTE: La dosis diaria total de mantenimiento y de alivio de la EPOC, no debería exceder de 4 inhalaciones. No se deberán realizar más de 2 inhalaciones de una sola vez.

Niños y adolescentes (de 6 o más años):
Asma:
• La dosis de mantenimiento habitual es de 1 inhalación (9 microgramos) una o dos veces al día.
• Además de la(s) dosis de mantenimiento, el médico puede indicarle al niño que utilice dosis adicionales si las necesita para aliviar sus síntomas del asma.
• La dosis habitual recomendada para el alivio de los síntomas agudos es de 1 inhalación (9 microgramos), si se necesita.

Asma inducida por ejercicio:
• Si el niño presenta síntomas asmáticos causados por ejercicio físico, su médico puede indicarle que utilice dosis adicionales de Oxis Turbuhaler antes del ejercicio.
• La dosis habitual recomendada es de 1 inhalación (9 microgramos) antes del ejercicio.
IMPORTANTE: La dosis diaria total de mantenimiento del asma, de alivio del asma, y del asma inducida por ejercicio físico, no debería exceder de 2 inhalaciones, aunque en ocasiones puede permitirse un máximo de 4 inhalaciones en 24 horas. No se deberá realizar más de 1 inhalación de una sola vez.

Instrucciones de uso:
Su médico, enfermera o farmacéutico debería enseñarle el funcionamiento del Turbuhaler, y comprobar de vez en cuando cómo lo utiliza.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar su Turbuhaler, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Cómo utilizar Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación

El Turbuhaler es un inhalador multidosis con el que se administran cantidades muy pequeñas de polvo. Al inspirar a través del mismo, el polvo
alcanzará sus pulmones. Es muy importante que usted inhale fuerte y profundamente a través de la boquilla.

Cada vez que necesite una dosis, simplemente siga las instrucciones que se indican a continuación:
1.- Desenrosque y levante la tapa que cubre al Turbuhaler.
2.- Sostenga el inhalador en posición vertical con la rosca verde en la parte inferior. Para cargar el Turbuhaler con una dosis, gire la rosca verde hasta el tope en una dirección y luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección (no importa en qué dirección primero). En una de las dos direcciones deberá oir un “click” característico. En este momento Oxis Turbuhaler ya está cargado y a punto para utilizarse. El Turbuhaler no se cargará nunca en exceso aunque gire la rosca varias veces. Cargue el inhalador sólo cuando necesite utilizarlo. No sostenga la boquilla mientras lo carga.
3.- Sostenga el inhalador sin acercarlo a la boca. Expulse el aire suavemente (tanto como pueda pero sin que le resulte incómodo). No lo expulse por la boquilla.
4.- Sitúe la boquilla suavemente entre sus dientes, cierre sus labios sobre ella e inspire por la boca tan enérgica y profundamente como pueda. No muerda ni presione la boquilla con los dientes.
5.- Retire el inhalador de su boca y después expulse el aire suavemente. Debido a que la cantidad de fármaco liberada es muy pequeña, puede que no note ningún sabor tras la
inhalación. Sin embargo, si ha seguido las instrucciones de empleo puede tener la seguridad de haber inhalado la dosis.
6.- Si tiene que realizar una segunda inhalación, repita los pasos 2 a 5.
7.- Vuelva a colocar la tapa firmemente tras su utilización, para evitar la acumulación de humedad en el Turbuhaler.

Nota:
No sople a través del Turbuhaler y tápelo inmediatamente después de su uso.
No trate de separar la boquilla ni de girarla innecesariamente; está fijada al Turbuhaler y no debe separarse. No utilice el Turbuhaler si está dañado o si la boquilla se ha desprendido del Turbuhaler.

Limpieza:
La parte externa de la boquilla debe limpiarse regularmente (1 vez a la semana) con un paño seco. No utilice ni agua ni otros líquidos para
limpiarla.
Para saber cuándo se encuentra vacío el inhalador:
El Turbuhaler contiene 60 dosis (inhalaciones). El indicador de dosis muestra cuántas dosis quedan en el
Turbuhaler. Cuando aparece una marca roja en el inhalador, todavía quedan aproximadamente 20 dosis.
Cuando la marca roja alcanza el margen inferior de la ventana indicadora, el inhalador estará vacío.

NOTA:
• La rosca puede seguir girándose y haciendo “click” aunque el inhalador esté vacío.
• El ruido que se aprecia al agitar el inhalador es producido por un agente desecante y no por el medicamento, y no indica la cantidad de medicamento que queda en el Turbuhaler.

Si usa más Oxis Turbuhaler del que debiera:
Si usted utiliza una dosis de Oxis Turbuhaler mayor de la que debe, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Emplee únicamente el número de inhalaciones que su médico le ha prescrito, ya que el uso de más inhalaciones aumentará el riesgo de efectos adversos sin mejorar la eficacia.
Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse tras una sobredosis son: temblores, dolor de cabeza y palpitaciones. Los síntomas que se han registrado en casos aislados son: alteraciones del ritmo cardiaco, aumento de los niveles de azúcar en sangre, cambios en el equilibrio salino de la sangre (niveles bajos de potasio), náuseas y vómitos.
Contacte con su médico en el caso de que alguno de estos síntomas le preocupe.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tf: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación:
Si olvida inhalar alguna de las dosis de Oxis Turbuhaler, hágalo tan pronto como se acuerde, aunque si falta muy poco tiempo para su próxima dosis, espere hasta entonces. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha dejado de usar Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación:
No deje de utilizar Oxis Turbuhaler sin consultar con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Oxis Turbuhaler puede producir efectos adversos, aunque no se den en todos los pacientes.
Contacte con su médico inmediatamente si le ocurre lo siguiente:
• Justo después de la inhalación tiene “pitos” con la respiración; entonces deje de utilizar Oxis Turbuhaler y contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar una reevaluación o un cambio de tratamiento.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
- Palpitaciones (nota los latidos del corazón), temblor. Estos efectos generalmente son leves y desaparecen mientras continúa el tratamiento con Oxis Turbuhaler
- Dolor de cabeza

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
- Sensación de inquietud o agitación
- Dificultad para dormir, cambios de humor
- Calambres musculares
- Latidos rápidos del corazón

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
- Latidos cardíacos irregulares
- Náuseas
- Niveles bajos o altos de potasio en sangre
- Reacciones de hipersensibilidad como erupción, picor o broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca la emisión de “pitos” con la respiración)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Niveles de azúcar (glucosa) en sangre elevados
- Dolor u opresión en el pecho (angina)
- Alteraciones en la presión arterial
- Alteraciones del sentido del gusto, como sabor de boca desagradable
- Sensación de mareo

El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche. Estas proteínas pueden causar reacciones alérgicas.
Si alguna de estas reacciones adversas se agrava, o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OXIS TURBUHALER 9 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
• Mantener el inhalador y la tapa firmemente cerrados.
• No utilice Oxis Turbuhaler después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el inhalador con las letras “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Oxis Turbuhaler
El principio activo es formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Oxis Turbuhaler es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco. Cada Turbuhaler contiene 60 dosis.
Tamaños de envase: 60 dosis (1 inhalador), 3x60 dosis (3 inhaladores), 10x60 dosis (10 inhaladores), 18x60 dosis (18 inhaladores) y 20x60 dosis (20 inhaladores). Puede que no todos los tamaños estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular es:
Laboratorio TAU, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble - 28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje - Suecia
ó
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Reino Unido
ó
AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
36400 O Porriño
Pontevedra
ó
N.V. AstraZeneca S.A.
B-9070 Destelbergen
Bélgica
ó
AstraZeneca GmbH
D-68721 Plankstadt
Alemania
ó
AstraZeneca GmbH
D-22880 Wedel
Alemania

Oxis Turbuhaler está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Alemania Oxis Turbohaler
Austria Oxis Turbohaler
Bélgica Oxis Turbohaler 9 µg/dose
Dinamarca Oxis Turbuhaler
España Oxis Turbuhaler 9 µg
Finlandia Oxis Turbuhaler
Francia Oxis turbuhaler 12 µg par dose
Grecia Oxez Turbuhaler
Holanda Oxis 12 Turbuhaler
Irlanda Oxis Turbohaler 12
Italia Oxis Turbohaler 9
Luxemburgo Oxis Turbohaler 9
Portugal Oxis Turbohaler
Suecia Oxis Turbuhaler
UK Oxis Turbohaler 12

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2007


Titular
Laboratorio TAU, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56, Edificio Roble - 28033 Madrid


Fabricante
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., O Porriño, Pontevedra, España


   

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