Efferalgan 1g

COMPOSICIÓN:
Por comprimido:
Paracetamol (D.C.I.) : 1 g.
Excipientes: Sacarina sódica (15 mg), Sorbitol (252,2 mg), Ácido cítrico anhidro, Bicarbonato sódico, Carbonato sódico anhidro, Docusato sódico, Polividona, Benzoato de potasio c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Envase con 8, 20 o 500 comprimidos efervescentes.

ACTIVIDAD:
El paracetamol posee actividad analgésica-antipirética.

INDICACIONES:
Tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad moderada. Estados febriles.

CONTRAINDICACIONES:
- Niños menores de 15 años.
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol y compuestos relacionados.
- Enfermedades hepáticas.

INTERACCIONES:
- La toma de paracetamol puede falsear 1a dosificación del ácido úrico sanguíneo por el método del ácido fosfotúngstico, y la dosificación de la glicemia por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa.
- Puede incrementar la toxicidad del cloranfenicol.
- Laingesta de alcohol puede potenciar el efecto tóxico del paracetamol.
- Los barbitúricos, pueden potenciar la toxicidad del paracetamol.
- No se recomienda el uso prolongado y simultáneo del paracetamol con salicilatos debido a que la administración crónica y a dosis elevadas de ambos analgésicos aumenta significativamente el riesgo de nefrotoxicidad.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:
- En caso de insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina inferior a 10 mi/minuto), el intervalo entre dos tomas será, como mínimo, de 8 horas.
- En caso de régimen sin sodio o hiposódico, hay que tener en cuenta, en la ración diaria, que cada comprimido de Efferalgan 1 g contiene aproximadamente 552 mg (24 mEq) de sodio.
Embarazo y lactancia:
En la mujer, aunque no existen estudios controlados, no se han evidenciado efectos teratógenos; no obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en el caso de utilización deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. A dosis terapéuticas, es posible administrar este medicamento durante ia lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción:
No se han descrito.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía oral - Reservado al adulto y al niño de más de 15 años.
La posología habitual es de un comprimido de 1 a 3 veces al día, disuelto en un vaso de agua.
Las tomas deben espaciarse a intervalos de al menos 4 horas, no se excederá de 4 comprimidos al día.

SOBREDOSIS:
Los síntomas de una sobredosis son anorexia, náuseas, vómitos y dolor abdominal que aparecen generalmente en las 24 horas siguientes a la administración. Aunque la forma efervescente hace que esta eventualidad sea prácticamente imposible, una sobredosis masiva (superior a 10 g de paracetamol en el adulto y a 150 mg/kg de peso corporal en el niño) puede provocar un daño hepático que podría tener como consecuencia una alteración completa e irreversible, que se traduce por una insuficiencia hepatocelular y una acidosis metabólica podría provocar el coma e incluso la muerte.
Simultáneamente se observa un aumento de las transaminasas hepáticas, de la lacticodeshidrogenasa, de la bilirrubina y una disminución del índice de protrombina, que puede aparecer de 12 a 48 horas después de la ingestión.
La sobredosis debe tratarse tan pronto como sea posible, trasladando de inmediato al paciente a un centro hospitalario y mediante la evacuación rápida del producto ingerido por lavado gástrico y la administración intravenosa de N-acetilcisteina o metionina por vía oral.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562.04.20.

REACCIONES ADVERSAS:
Cuando se administra a la posología usualmente recomendada, los efectos secundarios son de carácter leve o transitorio y pueden ser;
- Reacciones alérgicas con erupciones cutáneas (eritematosas o urticariales).Cualquier reacción alérgica determina la interrupción del tratamiento.
- A dosis altas y en tratamientos prolongados causa alteraciones hepáticas.
- Se han notificado casos aislados de trombocitopenia o anemia hemolítica. Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéctico.

CONSERVACIÓN:
Consérvese en lugar fresco y seco.

CADUCIDAD:
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

TEXTO REVISADO: ENERO 1998