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Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada. Dermatitis atópica

Principio activo: dupilumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
-  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-  Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
-  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-  Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dupixent y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dupixent
3. Cómo usar Dupixent
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dupixent
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dupixent y para qué se utiliza

Dupixent contiene el principio activo dupilumab.

Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de las proteínas llamadas IL-4 e IL-13. Ambas juegan un papel clave en la aparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica.

Dupixent se usa para tratar adultos con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Dupixent se puede utilizar con medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede utilizar solo.

El uso de Dupixent para la dermatitis atópica (eccema atópico) puede mejorar la enfermedad de su piel y reducir el picor. Dupixent también ha demostrado una mejoría de los síntomas del dolor, ansiedad y depresión asociados con la dermatitis atópica. Además, Dupixent ayuda a mejorar el trastorno del sueño y su calidad de vida en general.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dupixent

No use Dupixent
-  si es alérgico a dupilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-  si piensa que puede ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero ante de utilizar Dupixent.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dupixent:

Reacciones alérgicas
De forma muy rara, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Mientras está utilizando Dupixent debe observar los signos de estas enfermedades (es decir, fiebre, sensación de malestar general, inflamación de los ganglios linfáticos, habones, picor, dolor en las articulaciones, erupción cutánea).

Deje de usar Dupixent y dígale a su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica. Dichos signos se enumeran en "Efectos adversos graves" en la sección 4.

Infección parasitaria (parásitos intestinales)
Dupixent puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección por parásitos, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Dupixent. Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación que pueden ser un signo de una infección parasitaria. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si está viajando a esa región consulte con su médico.

Asma
Si tiene asma y está tomando medicamentos para el asma, no cambie ni deje de tomar el medicamento para el asma sin consultar con su médico. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Dupixent.

Problemas oculares
Consulte con su médico si aparecen o empeoran los problemas en los ojos, incluyendo dolor en los mismos o cambios en la vista.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dupixent en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Dupixent
Informe a su médico o farmacéutico
-  si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
-  si se ha vacunado recientemente o tiene que vacunarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas; por lo tanto es preferible evitar el uso de Dupixent en el embarazo a menos que su médico le aconseje hacerlo.

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico y usted deben decidir si dará el pecho o utilizará Dupixent. No debe hacer ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Dupixent influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Dupixent contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis de 300 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Dupixent

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dupixent se administra por inyección debajo de su piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero y usted deben decidir si se debe inyectar Dupixent usted mismo.
Solamente inyéctese Dupixent después de haber sido entrenado por su médico o enfermero. Un cuidador también puede inyectarle Dupixent después de un entrenamiento adecuado.
Cada jeringa contiene una dosis de Dupixent (300 mg). No agite la jeringa.
Lea las “Instrucciones de Uso” de la jeringa cuidadosamente antes de usar Dupixent.

Cuánto Dupixent se administra y por cuánto tiempo
Su médico decidirá cuánto Dupixent necesita y por cuánto tiempo. Dupixent se administra por inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
La primera dosis recomendada es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas por inyección subcutánea.

Si usa más Dupixent del que debe
Si usa más Dupixent del que debe o se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Dupixent
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Dupixent
No interrumpa el tratamiento con Dupixent sin comentarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas muy raras (hipersensibilidad); los signos de reacción alérgica pueden incluir:
- fiebre
- sensación de malestar general
- inflamación de los ganglios linfáticos
- habones
- picor
- dolor en las articulaciones
- erupción cutánea

Si desarrolla una reacción alérgica, deje de usar Dupixent y consulte a su médico de inmediato.


Otros efectos adversos

Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de 10 personas):
- reacciones en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón y picor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):
- dolor de cabeza
- sequedad, enrojecimiento y picor de ojos
- picor, enrojecimiento e hinchazón de párpados
- infección de ojos
- herpes (en los labios y la piel)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dupixent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en la nevera (2°C a 8°C). Si es necesario, las jeringas precargadas se pueden mantener a temperatura ambiente hasta 25ºC por un máximo de 14 días. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Si necesita sacar el envase de la nevera de forma permanente, escriba la fecha en que lo saca en el espacio provisto para ello en el envase exterior, y use Dupixent en los 14 días siguientes.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dupixent
-  El principio activo es dupilumab.
-  Cada jeringa precargada contiene 300 mg de dupilumab en 2 ml de solución inyectable (inyectable).
-  Los demás componentes son L-arginina hidrocloruro, L-histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Dupixent es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido que se presenta en una jeringa precargada de vidrio con o sin protector de aguja.

Dupixent está disponible en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase conteniendo 3 (3 envases de 1) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/10/2017

Titular
Sanofi-Aventis Groupe
54, rue La Boétie, 75008 Paris, Francia
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Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Francia


Opiniones y comentarios de Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada. Dermatitis atópica
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 Jesús ha escrito:
¿Será efectivo? ¿Alguien lo ha probado?  18/10/2017
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