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Caduet 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, enfermedades cardiovasculares

Principio activo: amlodipino + atorvastatina

besilato de amlodipino/atorvastatina cálcica trihidratada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Caduet y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Caduet
3. Cómo tomar Caduet
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Caduet
6. Información adicional

1. QUÉ ES CADUET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Caduet se utiliza para prevenir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho, ataque al corazón) en pacientes con la tensión arterial alta y que tengan además factores de riesgo para padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo, sobrepeso, altos niveles de colesterol en sangre, antecedentes familiares de enfermedades cardiacas o diabetes. La existencia de estos factores de riesgo asociados a una tensión arterial alta hace que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
Caduet es un producto que contiene dos principios activos, amlodipino (antagonista del calcio) y atorvastatina (estatina) y que se utiliza cuando su médico considere que es adecuado tomar ambos medicamentos. Amlodipino se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y atorvastatina reduce los niveles de colesterol.
La tensión arterial alta (hipertensión) es una enfermedad en la que la tensión arterial se encuentra permanentemente elevada de forma anormal y es uno de los factores de riesgo para sufrir eventos cardiovasculares (angina de pecho, ataque al corazón, accidente cerebrovascular).
El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, aumentando el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y de sufrir eventos cardiovasculares. Esta es una de las causas más frecuentes de enfermedades cardiacas.

2. ANTES DE TOMAR CADUET
No tome Caduet
- si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o atorvastatina o a cualquier otro bloqueante de los canales del calcio
- si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento (listados al final de este prospecto)
- si actualmente tiene una enfermedad que afecte al hígado (si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado, ver a continuación la sección “Tenga especial cuidado con Caduet”)
- si ha tenido resultados anómalos injustificados en los análisis sanguíneos de función hepática
- si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketaconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos o micosis), telitromicina (un antibiótico).
- si tiene presión sanguínea baja (hipotensión)
- si tiene estrechamiento de la válvula cardiaca aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación donde el corazón es incapaz de proporcionar suficiente sangre al cuerpo).
- si usted sufre de insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio

Tenga especial cuidado con Caduet
- si tiene problemas renales
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares hereditarios
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol (lípidos) (por ejemplo, medicamentos con “estatinas” o “fibratos”)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado
- si tiene más de 70 años.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Caduet
− si tiene insuficiencia respiratoria grave
En cualquiera de estos casos, su médico le indicará si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Caduet, para calcular el riesgo de efectos adversos musculares.
Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiolísis, aumenta cuando se toma a la vez que ciertos medicamentos (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Caduet.
Esta interacción puede implicar que uno o los dos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular conocido como rabdomiolísis y miopatía (descritas en la Sección 4):
- Algunos antibióticos, por ejemplo rifampicina, o “antibióticos macrólidos”, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico; o medicamentos para tratar infecciones por hongos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol
- Medicamentos para controlar sus niveles de lípidos: fibratos por ejemplo gemfibrozilo, niacina o colestipol
- Medicamentos para controlar su ritmo cardiaco, por ejemplo amiodarona, diltiazem
- Anticonvulsivos, por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona
- Medicamentos usados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, por ejemplo ciclosporina
- Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.
- Warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre)
- Antiácidos (para la indigestión)
- Anticonceptivos orales
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, por ejemplo nefazodona e imipramina
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales, por ejemplo neurolépticos
- Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca, por ejemplo beta bloqueantes
- Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada, por ejemplo, antagonistas de la angiotensina II, inhibidores de la ECA y diuréticos
- Alfa bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensión arterial elevada y los problemas de próstata
- Amifostina (utilizado para el tratamiento del cáncer)
- Sildenafilo (para la disfunción eréctil)
- Dantroleno y baclofeno (relajantes musculares)
- Esteroides
- Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Caduet con alimentos y bebidas
Caduet puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Caduet.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma Caduet. Ver los detalles en la sección 2 “Tenga especial cuidado con Caduet”.

Embarazo y lactancia
No tome Caduet si está embarazada, si está amamantando a su hijo o si está intentando quedarse embarazada. Cuando tomen Caduet o cualquier otro medicamento, las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente mareado tras tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CADUET
Tome siempre Caduet exactamente como le indique su médico. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial habitual de Caduet para adultos es un comprimido diario de 5 mg/10 mg. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido diario de Caduet 10 mg/10 mg.
Caduet debe tragarse entero, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse por vía oral en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar siempre su comprimido cada día a la misma hora.
Siga las recomendaciones dietéticas de su médico, especialmente respecto a la restricción de grasa en la dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular.
Si estima que la acción de los comprimidos de Caduet es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes.

Si usted toma más Caduet del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Caduet (más de su dosis diaria habitual), consulte inmediatamente a su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Caduet
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Caduet
No deje de tomar Caduet a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Caduet puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes, deje de tomar Caduet y avise a su médico inmediatamente:
• Hinchazón de la cara, lengua y vías áreas que pueden producir gran dificultad para respirar
• Si tiene, debilidad muscular inexplicable, dolor muscular a la palpación o dolor en los músculos y al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre. (Muy raramente esta combinación de efectos llega a ser una patología grave potencialmente mortal llamada rabdomiolísis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
• dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), mareos, sensación de fatiga, somnolencia
• latidos irregulares, rubor
• sensación de malestar, dolor abdominal, indigestión, cambio en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea, estreñimiento, y flatulencia)
• dolor en músculos y articulaciones, calambres musculares, hinchazón de brazos, manos, piernas, articulaciones o pies
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, resultados de análisis de sangre que muestren que su función hepática pueda llegar a ser anormal.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
• hepatitis (inflamación del hígado)
• reacción alérgica y urticaria, moqueo
• pérdida del apetito, disminución del nivel de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento o pérdida de peso
• dificultad para dormir, teniendo pesadillas, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, afectación nerviosa sensitiva (disminución de la sensibilidad) de los brazos y piernas, pérdida de memoria
• problemas de visión (incluyendo visión doble), visión borrosa, pitido o zumbido de oídos
• palpitaciones (sensación anormal del latido del corazón), dificultad para respirar, debilidad, aumento de la sudoración, tensión arterial baja
• sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos
• pérdida del cabello, moratones o pequeñas manchas en la piel, decoloración cutánea, disminución de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, erupción cutánea, urticaria o picor
• trastornos urinarios (incluyendo excesiva micción por la noche y aumento de la frecuencia urinaria)
• impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres
• sensación de malestar, fatiga muscular, dolor, dolor de cuello, dolor de pecho

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):
• inflamación muscular grave, dolor o calambres musculares muy intensos que raramente pueden conducir a rabdomiolisis (destrucción de células musculares)
• disminución del número de plaquetas en su sangre
• trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel)
• inflamación del páncreas
• inflamación o hinchazón del músculo esquelético, erupciones con ampollas, una súbita y grave inflamación de la piel en una zona
• confusión

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• reducción de los niveles de glóbulos blancos en sangre
• aumento de la tensión o rigidez del músculo, inflamación de los tendones, lesión en los tendones
• ritmo cardíaco anómalo, ataque al corazón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, dolor de estómago (gastritis)
• crecimiento de las encías, tos
• inflamación de las capas profundas de la piel – incluyendo hinchazón de los labios, párpados y lengua
• reacciones dermatológicas graves de origen alérgico, enrojecimiento de la piel, erupción con ampollas, descamación de la piel que puede extenderse rápidamente al resto del cuerpo y que puede iniciarse con síntomas tipo gripe acompañada de fiebre alta
• pérdida de audición, insuficiencia hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz)
Otros posibles efectos adversos:
• Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Trastornos de la combinación de la rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor indíqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CADUET
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Caduet después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, estuche y bote. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Caduet
Los principios activos de Caduet son amlodipino y atorvastatina. Los comprimidos de Caduet 10 mg/10 mg contienen 10 mg de amlodipino como besilato de amlodipino y 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
Los demás ingredientes de Caduet son: carbonato de calcio, croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, polisorbato 80, hiprolosa, dióxido de silicio coloidal (anhidro) y estearato de magnesio.
El recubrimiento de los comprimidos de Caduet 10 mg/10 mg contiene: Opadry II Azul 85F10919 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), laca alumínica de carmín de índigo (E132), macrogol 3000 y talco).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Caduet 10 mg/10 mg son azules de forma oval, marcados con “Pfizer” por un lado y con “CDT 101” por el otro lado.
Los comprimidos de Caduet están disponibles en estuches con blisters conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 comprimidos o botes con cierre a prueba de niños conteniendo 30 ó 90 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Caduet | Chipre Caduet | Republica Checa Caduet | Francia Caduet | Hungría Caduet | Islandia Caduet | Letonia Caduet | Lituania Caduet | Luxemburgo Caduet | Malta Caduet | Polonia Caduet | Portugal Caduet | Eslovaquia Caduet | Eslovenia Caduet | España Caduet

Este prospecto fue aprobado en septiembre 2010

Titular
Pfizer, S.A.
Avda. de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas - Madrid.
Ver los medicamentos de este laboratorio
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee, Friburgo, Alemania


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