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Saetil 400 mg granulado para solución oral. Antiinflamatorio

Principio activo: ibuprofeno (arginina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
Qué es Saetil 400 mg granulado para solución oral y para qué se utiliza.
Antes de tomar Saetil 400 mg granulado para solución oral.
Cómo tomar Saetil 400 mg granulado para solución oral.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Saetil 400 mg granulado para solución oral.
Información adicional

1. QUÉ ES Saetil 400 mg granulado para solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Saetil 400 mg granulado para solución oral pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Saetil 400 mg granulado para solución oral está indicado en:
- Alivio del dolor de diversa etiología: Cefaleas, dolor por extracción dental y dolor post-operatorio, así como en el tratamiento de la dismenorrea primaria.
- Alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la osteoartritis, así como en aquellas alteraciones músculo–esqueléticas y traumáticas que cursan con dolor e inflamación.

2. ANTES DE TOMAR Saetil 400 mg granulado para solución oral
No tome Saetil 400 mg granulado para solución oral:
- Si es usted alérgico al ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los componentes del producto.
- Si usted ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
- Si usted padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
- Si usted padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si usted vomita sangre.
- Si usted presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si usted padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si usted padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si es usted alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Saetil 400 mg granulado para solución oral:
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Saetil 400 mg granulado para solución oral pueden empeorar estas patologías.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si padece fenilcetonuria.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si recibe tratamiento por una infección, ya que Saetil 400 mg granulado para solución oral puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 65 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Saetil 400 mg granulado para solución oral más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Saetil 400 mg granulado para solución oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Toma de otros medicamentos:
Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse con Saetil 400 mg granulado para solución oral.
Saetil 400 mg granulado para solución oral puede interferir con otros medicamentos tales como:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El riesgo de efectos adversos aumenta si se combina Saetil 400 mg granulado para solución oral con otros AINEs o con ácido acetilsalicílico. No obstante, en general se permite el tratamiento con una única dosis baja diaria de ácido acetilsalicílico (hasta 100 mg al día).
- Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos: Si toma estos medicamentos, Saetil 400 mg granulado para solución oral puede disminuir aún más la capacidad de coagulación de la sangre.
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión): Saetil 400 mg granulado para solución oral puede aumentar los niveles en sangre de litio y potenciar los efectos adversos de este medicamento. Si debe tomar litio y Saetil 400 mg granulado para solución oral a la vez, su médico podría tener que disminuir la dosis de litio.
- Metotrexato: Si toma Metotrexato y Saetil 400 mg granulado para solución oral al mismo tiempo en un intervalo de 24 horas, pueden aumentar los niveles en sangre de metotrexato y los efectos adversos de este medicamento. Su médico podría aconsejarle no tomar Saetil 400 mg granulado para solución oral si recibe tratamiento con dosis elevadas de metotrexato.
- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Diuréticos.
- Fluconazol.
- Pentoxifilina.
- Probenecid.
- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
- Sulfinpirazona.
- Sulfonilureas como la tolbutamida.
- Tacrolimus.
- Zidovudina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Saetil 400 mg granulado para solución oral con alimentos y bebidas:
Se recomienda tomar los sobres de granulado de Saetil 400 mg conjuntamente con agua u otro líquido.
Puede tomarlos solos o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia:
Embarazo
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Saetil 400 mg granulado para solución oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de Saetil 400 mg granulado para solución oral está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Saetil 400 mg granulado para solución oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar Saetil 400 mg granulado para solución oral por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de Saetil 400 mg granulado para solución oral, o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Saetil 400 mg granulado para solución oral:
Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre de Saetil 400 mg contiene 14 mg de fenilalanina.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Saetil 400 mg por contener 54,76 mg de sodio por sobre puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO TOMAR Saetil 400 mg granulado para solución oral
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
- Recuerde tomar su medicamento.
- Los sobres de granulado de Saetil 400 mg se toman enteros con una cantidad suficiente de agua.
- Su médico le indicará la duración del tratamiento con Saetil 400 mg granulado para solución oral. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados.
- Del mismo modo tampoco emplee Saetil 400 mg granulado para solución oral más tiempo del indicado por su médico.
- Si Usted estima que la acción de Saetil 400 mg granulado para solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Adultos:
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis máxima diaria recomendada es de 1.200 mg (2 sobres de granulado) de ibuprofeno (arginina), repartidos en 2 tomas.
En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg (4 sobres de granulado) de ibuprofeno (arginina).
En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis diaria de 400 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de hasta 600 mg de ibuprofeno (arginina) y la dosis máxima diaria de 1.200 mg (2 sobres de granulado de 600 mg).
Ancianos:
Si tiene más de 65 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si usted toma más sobres de granulado de Saetil 400 mg de los que debiera:
Si usted ha tomado más sobres de granulado de Saetil 400 mg de los que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado.
El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Saetil 400 mg granulado para solución oral:
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Saetil 400 mg granulado para solución oral puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como Saetil 400 mg granulado para solución oral son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis recomendada.
A continuación se muestra una lista de efectos adversos. Es importante que avise a su médico si nota cualquier molestia:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Saetil 400 mg granulado para solución oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Cutáneos:
Habituales: erupción en la piel.
No habituales: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.
Los medicamentos como Saetil 400 mg granulado para solución oral pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis
Epidérmica Tóxica.

Sistema nervioso central:
Habituales: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
No habituales: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Cardiovasculares:
Los medicamentos como Saetil 400 mg granulado para solución oral, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Saetil 400 mg granulado para solución oral.

Riñón:
Alteraciones o insuficiencia renal.

Hepáticos:
Los medicamentos como Saetil 400 mg granulado para solución oral pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Otras:
Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad grave con Saetil 400 mg granulado para solución oral, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Saetil 400 mg granulado para solución oral
Mantener Saetil 400 mg granulado para solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales para su conservación.
No utilizar Saetil 400 mg granulado para solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Saetil 400 mg granulado para solución oral:
Cada sobre de granulado contiene:
- Como principio activo: Ibuprofeno 400 mg (arginina).
- Como excipientes: Aspartamo (E951) 25 mg, Sacarosa 1,835 g, Hidrogenocarbonato de sodio 200 mg, Sacarina sódica, Aroma de menta y Aroma de anís c. s.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Saetil 400 mg se presenta en forma de granulado para solución oral, de color blanco.
Cada envase contiene 30 sobres de granulado.

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2009

Titular
Robapharm España, Sa
Ramón Trias Fargas, 7-11 (08005 - Barcelona)
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Fabricante
Zambon Switzerland Ltd.
Via Industria, 13, 6814 Cadempino (Suiza)


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