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Diclofenaco Alter 50 mg Comprimidos EFG

Principio activo: diclofenaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos
3. Cómo tomar DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes para la administración oral. Cada envase contiene 40 comprimidos.
DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor, la tumefación y la inflamación.
DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos está indicado para el tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis, espondiloartritis. Reumatismo extraarticular. Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota.
Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria. Tratamiento de inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

2. ANTES DE TOMAR DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Diclofenaco ALTER 50 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Diclofenaco ALTER 50 mg comprimidos si:
- Es alérgico a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- Es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), urticaria o rinitis aguda.
- Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un anti-inflamatorio no esteroideo
- Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
- Padece una insuficiencia cardiaca grave
- Padece una alteración renal o hepática
- Padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Tenga especial cuidado con Diclofenaco ALTER 50 mg comprimidos si:
Ha tenido anteriormente asma bronquial.
·Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteren la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Diclofenaco ALTER 50 mg comprimidos pueden empeorar estas patologías.
En los pacientes sometidos a medicación durante tiempo prolongado es conveniente realizar análisis sanguíneos periódicos y controlar las funciones hepática y renal como medida de precaución. Se empleará con especial cuidado en aquellos pacientes que estén bajo tratamiento con diuréticos y en los que se hallen en período de recuperación tras intervenciones quirúrgicas mayores.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Diclofenaco ALTER 50 mg comprimidos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Diclofenaco ALTER 50 mg comprimidos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere esctrictamente necesario, En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Diclofenaco ALTER 50 mg comprimidos está contraindicada.
Para pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Diclofenaco ALTER 50 mg comprimidos se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si toma cualquier otra medicación ya que algunos medicamentos pueden interferirse con Diclofenaco ALTER 50 mg comprimidos y puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos. Esto afecta especialmente a:
- litio, digoxina, metotrexato y ciclosporina
- anticoagulantes orales (warfarina, dicumarol, etc.)
- quinolonas
- diuréticos
- otros antiinflamatorios no esteroideos: la administración de varios antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos indeseados.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo trastornos visuales, deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

Uso en ancianos
Debido a la susceptibilidad hacia los efectos secundarios de los antiinflamatorios no esteroideos, se deberá guardar especial precaución en este tipo de pacientes.

Uso en niños
No se recomienda el empleo de antiinflamatorios no esteroideos en niños.

Información importante sobre algunos de los componentes de Diclofenaco ALTER 50 mg
comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos:
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Adultos: La dosis máxima diaria inicial en el tratamiento con DICLOFENACO ALTER 50 mg comprimidos es de 2-3 comprimidos (100-150mg). La dosis de mantenimiento es 2 comprimidos (100mg/día). Resulta adecuada la administración en 2-3 tomas diarias.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 1-4 comprimidos (50-200mg). Se administrará una dosis inicial de 1-2 comprimidos (50-100mg) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.

Niños:
No se recomienda su uso en niños.
Ancianos: Se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes (dos comprimidos al día).
Pacientes con alteración renal o hepática: Se recomienda adoptar precauciones en la utilización de fármacos antiinflamatorios no esteroideos

Los comprimidos gastrorresistentes de DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos se tomarán enteros con vaso de agua, preferentemente antes de las comidas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos.
No suspenda el tratamiento antes ya que, de lo contrario, el medicamento podría no surtir el efecto deseado.
Si estima que la acción de DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos del que debiera:
Si Usted ha tomado DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: dolor de cabeza, agitación motora, calambres musculares, irritabilidad, movimientos descoordinados, vértigos, convulsiones, sobre todo en el niño. Igualmente pueden aparecer dolores epigástricos, náuseas, vómitos (incluso sanguinolentos), diarrea, úlcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática y renal
El tratamiento de la sobredosis debe ir destinado a impedir la absorción del medicamento para ello deberá hacerse un lavado gástrico y tratamiento con carbón activado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático frente a complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria

Si olvidó tomar DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde y tome las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos puede tener efectos adversos.
DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos puede afectar a nivel de:

Tracto gastrointestinal: Ocasionalmente, dolor epigástrico y otros trastornos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia). Raramente, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación. En casos aislados: úlceras en la boca, inflamación de la lengua, lesiones esofágicas, trastornos hipogástricos, estreñimiento, pancreatitis.

Sistema nervioso central: En ocasiones: cefalea, mareo o vértigo. Raramente, somnolencia y, en casos aislados, trastornos sensoriales (hormigueos, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas) o trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble), alteración de la capacidad auditiva, tinnitus (zumbido de oídos), alteraciones del gusto.

Piel: Ocasionalmente, erupciones cutáneas. Raramente, urticaria. En casos aislados, erupciones vesiculares, eczema, eritema multiforme (erupción papular), síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave), síndrome de Lyell (necrosis de la piel), dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, púrpura (manchas violáceas), inclusive púrpura alérgica.

Riñones: Raramente, edema. En casos aislados, fallo renal agudo, trastornos urinarios (p.ej., sangre en orina).

Hígado: Ocasionalmente, aumento de las transaminasas séricas. Raras veces, trastornos de la función hepática, incluso hepatitis con o sin ictericia, en casos aislados fulminante.

Sangre: En casos aislados, reducción del número de plaquetas, de glóbulos blancos o de hematíes sanguíneos.

Hipersensibilidad: Raras veces, reacciones de hipersensibilidad (p.ej., asma, reacciones sistémicas anafilácticas, incluso hipotensión). En casos aislados, inflamación de vasos sanguíneos o del tejido pulmonar .

Sistema cardiovascular: En casos aislados, palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos
Mantenga DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar DICLOFENACO ALTER 50 mg Comprimidos después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DICLOFENACO ALTER 50mg comprimidos:
El principio activo es Diclofenaco.
Cada comprimido contiene:
Diclofenaco (D.O.E.): 50 mg
Los demás componentes son: Lactosa (30 mg), glicolato sódico de almidón, polividona oral, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato magnésico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, ácido metacrílico L30D y triacetina (c.s.)

Este prospecto ha sido revisado en diciembre de 2008

Titular
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30, 28036, Madrid, España
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Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30, 28036 Madrid, España


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