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Prevenar 13 suspensión inyectable. Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada

Principio activo: polisacáridos de serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 6B

Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica. Prevenar 13 se administra a niños de entre 6 semanas a 5 años de edad para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como meningitis (inflamación alrededor del cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía (infección en el pulmón) e infecciones de oído

PREVENAR 13
Suspensión inyectable
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Prevenar 13 suspensión inyectable
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
  2. Antes de que su hijo reciba Prevenar 13
  3. Cómo se administra Prevenar 13
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Prevenar 13
  6. Información adicional

1. QUÉ ES PREVENAR 13 y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica. Prevenar 13 se administra a niños de entre 6 semanas a 5 años de edad para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como meningitis (inflamación alrededor del cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía (infección en el pulmón) e infecciones de oído causadas por 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que protegerán a su hijo contra estas enfermedades.

2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA PREVENAR 13

No debe administrarse Prevenar 13
Si su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes, o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico. Los principios activos y los demás componentes se enumeran en el apartado "Composición de Prevenar 13" en la sección 6
Si su hijo padece una infección grave con temperatura alta (más de 38°C). Si esto le sucede a su hijo, deberá posponerse la vacunación hasta que su hijo se encuentre mejor. Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema. Sin embargo, consulte antes con su médico, farmacéutico o personal de enfermería.

Tenga especial cuidado con Prevenar 13

Informe al médico, farmacéutico o personal de enfermería antes de la vacunación:
Si su hijo tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reacción alérgica o problemas respiratorios.
Si su hijo tiene problemas de hemorragia o le aparecen cardenales con facilidad.
Si su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, por una infección por el VIH), podría no obtener todo el provecho de Prevenar 13.
Como cualquier vacuna, Prevenar 13 no protegerá al 100% de las personas que reciban la vacuna.
Prevenar 13 protegerá solamente contra infecciones de oído causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los que se ha desarrollado la vacuna. No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oído.

Uso de otros medicamentos/vacunas
Su médico puede indicarle que, antes de la administración de Prevenar 13, dé a su hijo paracetamol u otras medicinas que bajan la fiebre, lo que ayudará a reducir algunos de los efectos adversos de Prevenar 13.
Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.

3. CÓMO SE ADMINISTRA PREVENAR 13
El médico o personal de enfermería inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en un músculo del brazo o la pierna de su hijo.

Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Generalmente, su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo.
La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad.
Todas las inyecciones deben administrarse separadas por un mínimo de un mes.
Se administrará una cuarta inyección (de refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.
Se le indicará cuándo debe volver su hijo para la siguiente inyección.
De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el profesional sanitario podría seguir un calendario alternativo. Por favor, pida más información a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.

Lactantes y niños mayores de 7 meses de edad no vacunados
Los lactantes de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de un mes.
Se administrará una tercera inyección en el segundo año de vida.
Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de dos meses.
Los niños de 2 a 5 años deben recibir una inyección.

Lactantes y niños vacunados previamente con Prevenar

Los lactantes y niños que hayan recibido Prevenar previamente pueden recibir Prevenar 13 para completar la serie de inyecciones.
En el caso de los niños de 1 a 5 años de edad vacunados previamente con Prevenar, su médico o personal de enfermería recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 se precisan.
Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o personal de enfermería de forma que su hijo complete la serie de
inyecciones.
Si olvidara volver en el momento programado, consulte con su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todas las vacunas, Prevenar 13 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados con Prevenar 13 incluyen los siguientes:

Los efectos adversos más frecuentes
(los que pueden presentarse con más de 1 de 10 dosis de la vacuna) son:
- Disminución del apetito
- Fiebre, irritabilidad, dolor, dolor al tocar la zona, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de la inyección, somnolencia, sueño intranquilo.

Los efectos adversos frecuentes (los que pueden presentarse hasta con 1 de 10 dosis de la vacuna) son:
- Fiebre de más de 39°C

Los efectos adversos poco frecuentes (los que pueden presentarse hasta con 1 de 100 dosis de la vacuna) son:
- Vómitos, diarrea
- Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento de más de 7 cm en el lugar de la inyección; llanto.

Los efectos adversos raros
(los que pueden presentarse hasta con 1 de 1.000 dosis de la vacuna) son:
- Convulsiones, incluidas las causadas por una temperatura alta
- Reacción de hipersensibilidad, incluidas hinchazón de la cara y/o los labios o dificultad para respirar
- Erupción cutánea; urticaria o erupción parecida a la urticaria (ronchas)
- Rubor

Prevenar 13, que proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae sustituye a Prevenar, que proporcionaba protección frente 7 tipos.

Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con Prevenar porque ha estado disponible durante un mayor periodo de tiempo. Estos efectos adversos podrían observarse en el futuro con Prevenar 13:

Los efectos adversos raros
(los que pueden presentarse hasta con 1 de 1.000 dosis de la vacuna) son:
- Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido el shock (colapso cardiovascular); angioedema (hinchazón de los labios, la cara o la garganta)
- Episodio hipotónico de hiporrespuesta (estado de shock o colapso); urticaria (ronchas), dermatitis (enrojecimiento e irritación de la piel) y I prurito (picor) en el lugar de inyección

Los efectos adversos muy raros (los que pueden presentarse hasta con 1 de 10.000 dosis de la vacuna) son:
- Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de la inyección, por ejemplo, debajo del brazo o en la ingle
- Eritema multiforme (una erupción con manchas rojas que pican)

En niños nacidos muy prematuros (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden producirse intervalos más largos de lo normal entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.

Por favor comente con su médico, farmacéutico o personal de enfermería si tiene cualquier duda o preocupación. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.

5. CONSERVACiÓN DE PREVENAR 13
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Prevenar 13 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACiÓN ADICIONAL
Composición de Prevenar 13
Los principios activos son:
- 2,2 µg de polisacáridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F Y 23F
- 4.4 µg de polisacárido del serotipo 6B
Conjugados con la proteína transportadora CRM197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).

Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es una suspensión inyectable blanca en una jeringa precargada de una sola dosis (0,5 ml).
Presentaciones de 1 y 10, con o sin aguja, y un estuche múltiple con 5 estuches, cada uno de ellos con 10 jeringas precargadas, con o sin aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15 , B-1348 Louvain-Ia-Neuve , Bélgica

Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane , Havant , Hampshire, P09 2NG, Reino Unido


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en 03/2010.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA)


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.

Inspeccionar visual mente en busca de partículas y/o un aspecto físico anormal; no utilizar en tales casos.

Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspensión homogénea blanca.

Administrar toda la dosis.

Prevenar 13 es solamente para administración intramuscular. No administrar por vía intravascular.

Prevenar 13 nodebe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.

Prevenar 13 puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en tal caso, deberán utilizarse diferentes lugares de inyección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Titular
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15 , B-1348 Louvain-Ia-Neuve , Bélgica
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Fabricante
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane , Havant , Hampshire, P09 2NG, Reino Unido


Opiniones y comentarios de Prevenar 13 suspensión inyectable. Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada
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 Maria M. ha escrito:
Hola. Hoy he ido a vacunar a mi hijo de 6 meses y la enfermera abrió la vacuna y le puso la jeringa. Después miro la cartilla del bebe y me dijo qun no podía vacunarlo que no habían pasado 2 meses desde la anterior dosis y había que esperar 10 días. Volvió a tapar la vacuna y la guardo en el frigorífico. ¿Es segura la vacuna después de abierta? ¿Debo comprar una nueva?  30/8/2016
responderle
Cruz responde:
Yo no le he puesto prevenar puede producir bronquitis hasta neumonía de lo que se supone que protege.. asumimos como ya han dicho por aquí hasta 1 de cada 1000 le puede producir que sus sistema inmune se altere y hadta le salga artritis entre otras cosas.. léete bien la ficha técnica de prevenar 13 que encontrarás en google en el Comité asesor de vacunad y decide lo que tú creas más conveniente. Peor vaya yo no sé la vuelvo a poner.. no es necesaria y encima tiene sus riesgos que a mi personalmente me compensan.. 31/8/2016
responderle
Maria Martin responde:
Muchas gracias Cruz 1/9/2016
responderle
 Beatriz ha escrito:
A tu hijo no le ha pasado nada por eso lo comparas con un paracetamol. No olvidemos que una vacuna como prevenar 13 no se pone para enfermos de pone para una supuesta prevención y yo que quieres que te diga mi hija ha tenido bronquitis y a mi esta vacuna no me inspira gran confianza. De hecho , la anterior se ponía y el Ministerio de sanidad en 2006 decía que no era necesaria... así que imagínate. Ojalá pudiera volver el tiempo atrás y no se la pondría  15/7/2016
responderle
 anamaria ha escrito:
tengo artritis reumatoidea, hipotiroidismo Hashimoto,y atelectasia en ambas bases de los pulmones, me la debo aplicar ?  6/3/2016
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 elena ha escrito:
hola a mi me la pusieron jueves y el domingo he tenido una broquitis impreionante y tengo 50 años  28/2/2016
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 Rossana ha escrito:
Hola una consulta...q pasa si a mi beba se le aplico la vacuna q no es prevenar 13..q en mi pais cubre 10 sepas..y a los 6 meses le pongo la prevenar 13..va hacer efecto de igual manera?  6/5/2015
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 asj ha escrito:
Para Andrea que tiene las defensas bajas. Para no extenderme mucho busca alimentos que aumenten las de defensas y busca también "factores de transferencia" a mi me corrigió el arma y alergias múltiples  11/4/2015
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 andrea ha escrito:
hola hace un par de días me recetaron prevenar 13 porque tengo las defensas bajas tengo 27 años soy alérgica a muchas cosas pero la verdad no se si es que seré alérgica a los componentes de la vacuna y leyendo los prospecto ya me da hasta miedo ponermela porfa necesito consejos urgente saludos  19/2/2015
responderle
elena responde:
no te la pongas yo he cogido bronquitis 28/2/2016
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 ivan ha escrito:
esta es una vacuna nueva como mañana saquen otra. lo mejor es poner las vacunas solo las basicas y la vacuna que sacan hoy como mañana es un experimento que aun no se sabe los efectos secundarios del futuro te quiero decir que no debemos poner y mas pagar para que prueben con nuestros hijos.  3/12/2014
responderle
 Dayan ha escrito:
Hola a mi hija le pusimos todas las dosis de bebe y al año de haber puesto la ultima dosis empezó con fiebre y hinchazón despues de tanto medico y exámenes se diagnostico artritis reumatoide infantil a sus 2 años su Inmunologo nos explico que la vacuna produce alteración inmunológico 1 de cada 1000 pacientes así que si hubiera sabido eso nunca le hubiese puesto la prevenar....Así que ojo si estan con fiebre y dolor articular preguntar a reumatólogo y hacer examen de látex factor reumatoide o Ana por seguridad...suerte  7/9/2014
responderle
 Herbert ha escrito:
pienso que hay que tener en cuenta que se debe administrar sola, sin otra vacuna al menos durante quince días
por otro lado si una vacuna cualquiera que sea ya produjo algún efecto adverso, no se debe seguir colocando otra dosis
  18/8/2014
responderle

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