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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación y para qué se utiliza
2. Antes de usar Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación
3. Cómo usar Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación
SYMBICORT TURBUHALER 160/4,5 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
Los principios activos son budesónida y formoterol. Cada dosis inhalada contiene 160 microgramos de
budesónida y 4,5 microgramos de formoterol (que corresponden a una cantidad dosificada de 200 y 6
microgramos respectivamente). El excipiente es lactosa.
1. QUÉ ES SYMBICORT TURBUHALER 160/4,5 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Symbicort Turbuhaler se presenta en forma de polvo para inhalación. El polvo es blanco. Cada envase
contiene un inhalador dosificador que proporciona alrededor de 120 dosis.
Symbicort pertenece a un grupo de medicamentos que contiene budesónida y formoterol.
Su enfermedad respiratoria está producida por una inflamación de las vías respiratorias. La budesónida
reduce y previene esta inflamación. El formoterol dilata sus vías respiratorias, facilitándole la
respiración. Symbicort Turbuhaler está indicado en el asma, en aquellos casos en los que sea necesario
combinar un corticoide y un broncodilatador, y en el tratamiento de los síntomas de los pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que hayan sido previamente tratados con
medicamentos broncodilatadores.
2. ANTES DE USAR SYMBICORT TURBUHALER 160/4,5 MICROGRAMOS POLVO
PARA INHALACIÓN
No use Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación:
- Si es usted alérgico a la budesónida, el formoterol o a cualquiera de los componentes de Symbicort Turbuhaler.
Tenga especial cuidado con Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación:
En algunos casos, Symbicort debería utilizarse con especial cuidado. Informe a su médico:
- Si usted tiene o ha tenido alguna enfermedad de corazón.
- Si tiene diabetes.
- Si es usted anciano y padece problemas de huesos.
- Si alguna vez ha tenido problemas de tiroides.
- Si presenta alteraciones de la concentración de potasio en la sangre.
- Si usted ha sido tratado previamente con medicamentos llamados corticoides, administrados por
vía oral, es importante que informe a su médico, con el fin de que éste le ajuste la dosis de Symbicort Turbuhaler. En caso contrario, podrían producirse efectos adversos como alteraciones en
el funcionamiento de la glándula suprarrenal o retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
- Si necesita emplear su inhalador de acción rápida (para el alivio rápido de los síntomas) con más
frecuencia de la habitual para controlar su asma o EPOC, contacte con su médico lo antes posible.
- Si después de la inhalación se produce broncoespasmo (es decir, una contracción de las vías
respiratorias), informe a su médico, con el fin de que éste evalúe de nuevo su tratamiento.
- Es importante que siga las instrucciones incluidas en el apartado «Forma de uso y vía de
administración», con el fin de evitar el riesgo de aparición de infecciones bucales o de garganta.
- Si está utilizando Symbicort para el asma, su médico querrá comprobar periódicamente sus
síntomas. Si mientras usa Symbicort siente dificultad para respirar o tiene “pitos” con la
respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría
necesitar un tratamiento adicional.
Embarazo y lactancia:
Informe a su médico antes de usar este medicamento si está embarazada, puede estarlo o se encuentra en período de lactancia. En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento, consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas:
La influencia de Symbicort sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria, es nula o insignificante.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Symbicort si se emplean conjuntamente, por ejemplo:
- ciertos medicamentos para controlar la presión arterial alta, denominados beta-bloqueantes, pueden disminuir el efecto del formoterol y desencadenar un ataque de asma;
- algunos colirios que también contienen beta-bloqueantes;
- medicamentos para tratar algunas enfermedades cardíacas (por ejemplo quinidina, disopiramida o procainamida);
- algunos antihistamínicos como la terfenadina;
- ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (por ejemplo inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos);
- algunos anestésicos pueden aumentar el riesgo de arritmias;
- fármacos como la L-dopa, L-tiroxina u oxitocina;
- el antifúngico itraconazol y un medicamento para el SIDA denominado ritonavir aumentan los efectos adversos producidos por la budesónida.
Información importante sobre algunos componentes de Symbicort Turbuhaler:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene componentes que pueden producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usarlo, aunque normalmente no suelen producirse problemas de este tipo con este medicamento.
3. CÓMO USAR SYMBICORT TURBUHALER 160/4,5 MICROGRAMOS POLVO
PARA INHALACIÓN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Symbicort Turbuhaler. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría suponer un agravamiento del asma y un aumento en la frecuencia de las crisis.
Forma de uso y vía de administración
La dosis de Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos debe ser individualizada. Su médico le ajustará la dosis y le recetará la mínima que controle sus síntomas del asma o de la EPOC. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Antes de comenzar a usar Symbicort por primera vez, es importante que usted lea la información incluida en el apartado «Cómo utilizar Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación» y que siga las instrucciones cuidadosamente.
Cuando se inspira a través de la boquilla del inhalador, el medicamento se introduce en los pulmones.
Para obtener el mejor efecto, Symbicort debe emplearse de forma regular, tal como se lo ha prescrito su médico.
Recuerde usar Symbicort a diario incluso cuando no presente ningún síntoma, para prevenir la aparición del asma.
El uso del Turbuhaler puede ser difícil para los niños pequeños, por lo que deberá asegurarse de que son capaces de seguir correctamente las instrucciones de empleo.
Si su médico le indica que interrumpa el tratamiento con Symbicort siga cuidadosamente sus indicaciones sobre la disminución gradual de la dosis.
Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento
Asma:
Si padece asma, su médico le indicará que utilice Symbicort siguiendo una de las dos formas de tratamiento siguientes:
A. Symbicort como tratamiento de mantenimiento
B. Symbicort como tratamiento de mantenimiento y a demanda para el alivio de los síntomas
A. Symbicort como tratamiento de mantenimiento:
Usted utilizará la dosis diaria de mantenimiento de Symbicort, y además otro inhalador que sólo contenga un broncodilatador de acción rápida (fármaco que dilata las vías respiratorias) como tratamiento a demanda o de alivio, lo que significa que utilizará dos inhaladores diferentes.
Deberá llevar siempre consigo su inhalador de acción rápida para el uso a demanda o de alivio de los síntomas. Si estima que el tratamiento no es eficaz, o si supera la dosis máxima recomendada, es importante que se lo comunique a su médico.
Dosis habituales para adultos (a partir de 18 años): 1-2 inhalaciones, dos veces al día. Su médico le puede recetar hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.
Dosis habituales para adolescentes (de 12 a 17 años de edad): 1-2 inhalaciones, dos veces al día.
Niños (de 6 a 11 años): existe una concentración menor disponible para niños de 6-11 años.
Su médico puede indicarle que inhale su dosis diaria total como una dosis única si usted tiene la mayor parte de sus síntomas asmáticos por la noche o por la mañana.
Después de inhalar su dosis habitual de Symbicort, recuerde que debe enjuagarse la boca con agua.
B. Symbicort como tratamiento de mantenimiento y a demanda para el alivio de los síntomas:
Usted utilizará la dosis de mantenimiento diaria de Symbicort Turbuhaler. También utilizará Symbicort si necesita dosis adicionales para el alivio de sus síntomas de asma. Esto significa que utilizará
Symbicort como único inhalador, tanto para la dosis diaria habitual como para el tratamiento a demanda
para el alivio de los síntomas. No necesitará otro inhalador diferente para el alivio de sus síntomas.
Deberá llevar siempre consigo su inhalador de Symbicort por si tiene síntomas de asma. Si estima que el
tratamiento no es eficaz, o si supera la dosis máxima recomendada, es importante que se lo comunique
a su médico.
Dosis habituales para adultos (a partir de 18 años): 2 inhalaciones al día, realizadas bien como 1
inhalación por la mañana y otra por la noche; o bien como 2 inhalaciones de una vez, ya sea por la
mañana o por la noche.
Si observa síntomas asmáticos, puede realizar 1 inhalación adicional y esperar unos minutos. Si
transcurridos estos minutos no se encuentra mejor, puede repetir otra inhalación, hasta un máximo de
6 inhalaciones de una sola vez.
Normalmente no se requiere una dosis mayor de 8 inhalaciones al día, por lo que deberá contactar con su
médico si esto le ocurre con frecuencia. Ocasionalmente, podrá utilizar hasta 12 inhalaciones al día
durante un periodo de tiempo limitado. No realice nunca más de 12 inhalaciones al día en total.
Recuerde que debe enjuagarse la boca con agua después de inhalar su dosis de mantenimiento
habitual. Si su médico se lo indica, o si aparece una infección de boca o de garganta, también deberá enjuagarse la boca con agua después de realizar las inhalaciones adicionales.
Niños y adolescentes: no se recomienda usar Symbicort Turbuhaler como tratamiento de
mantenimiento y a demanda para el alivio de los síntomas en estos grupos de edad.
EPOC :
Dosis habituales para adultos: 2 inhalaciones, dos veces al día.
Su médico puede indicarle que inhale su dosis diaria total como una dosis única si usted tiene la mayor parte de sus síntomas asmáticos por la noche o por la mañana.
Cómo utilizar Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación
El Turbuhaler es un inhalador multidosis con el que se administran cantidades muy pequeñas de polvo. Cuando usted inspira a través del
Turbuhaler, el polvo se libera en sus pulmones.
Por tanto, es importante que usted inhale enérgica y profundamente a través de la boquilla. Siga cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación:
Preparación del Turbuhaler
Antes de utilizar Symbicort Turbuhaler por primera vez, debe preparar el inhalador para su empleo:
1. Desenrosque y levante la tapa que cubre el Turbuhaler. Se oye un pequeño “click” cuando se desenrosca la tapa.
2. Sostenga el inhalador en posición vertical con la rosca en la parte inferior.
3. Para cargar la dosis: Gire la rosca hasta el tope en ambas direcciones indistintamente: derecha e izquierda o viceversa. Al girar en uno de los dos sentidos se oirá un “click” característico. En este momento ya está la dosis a punto para inhalarla.
Si en el momento de inhalar, usted duda si cargó previamente una dosis, vuelva a cargar el inhalador como se describió anteriormente, ya que el dispositivo Turbuhaler impide, por un sistema de seguridad, que usted inhale más de una dosis.
Uso del inhalador
Para administrar una dosis siga estas instrucciones:
4. Expulse el aire de la boca. No sople a través de la boquilla.
5. Sitúe la boquilla suavemente entre sus dientes, cierre sus labios e inspire enérgica
y profundamente a través de la boca. No muerda ni presione
fuertemente la boquilla.
6. Retire el inhalador de su boca antes de
expulsar el aire.
7. Si el médico le ha recetado más de una
inhalación, repita los pasos 2 a 6.
8. Vuelva a colocar la tapa.
9. Enjuáguese la boca con agua. No se la trague.
NOTA
Nunca sople a través de la boquilla. Vuelva a tapar la boquilla con cuidado inmediatamente después de usarla. No intente extraer la boquilla ni la gire innecesariamente ya que está fijada al inhalador y no debe ser extraída.
Como la cantidad de polvo administrada es muy
pequeña, es posible que usted no note ningún
sabor tras la inhalación. Sin embargo, si sigue
minuciosamente las instrucciones de empleo puede
tener la seguridad de haber inhalado la dosis
necesaria.
Limpieza
Limpie regularmente la parte externa de la boquilla (una vez a la semana) con un paño seco.
No emplee agua ni líquidos cuando limpie la boquilla.
Indicador de dosis
El indicador de dosis le informa sobre el número de dosis que quedan en el inhalador, aunque no se
perciba un descenso rápido del indicador, ya que no aparecen las dosis de una en una sino
numeradas de 20 en 20, con una línea intermedia
que indica 10 dosis, partiendo de 120 hasta 0. Cuando aparece un fondo de color
rojo, quedan sólo 10 dosis, y cuando el 0 ha
alcanzado la mitad de la ventana, el inhalador ya
no liberará la cantidad correcta de medicamento y
debe desecharse.
Aunque escuche un sonido cuando se agita el
inhalador, no es producido por la medicación sino
por un agente desecante que contiene el inhalador.
Destrucción
Asegúrese siempre de desechar su Turbuhaler usado de forma responsable ya que en su interior quedará parte del medicamento. Para ello, deposítelo en el contenedor del Punto SIGRE de su farmacia habitual.
El indicador de dosis muestra que el
inhalador debe desecharse
Si usted usa más Symbicort Turbuhaler del que debiera:
Emplee únicamente el número de inhalaciones que su médico le ha indicado, ya que el uso de más inhalaciones aumentará el riesgo de efectos adversos sin mejorar la eficacia. Si usted inhala más dosis de Symbicort Turbuhaler de las que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse tras una sobredosis son temblores, dolor de cabeza y latidos rápidos del corazón. No es necesario llevar a cabo ninguna acción en especial.
Continúe con el tratamiento a las dosis recomendadas para controlar su asma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.
Si olvidó usar Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación:
Si usted olvida alguna de las dosis de Symbicort Turbuhaler, siga el tratamiento recomendado tan pronto como se acuerde, respetando el intervalo habitual entre las dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Symbicort Turbuhaler puede tener efectos adversos.
- Trastornos del corazón:
Frecuentes: Palpitaciones (latidos rápidos del corazón).
Poco frecuentes: Taquicardia (frecuencia cardiaca acelerada).
Raros: Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).
Muy raros: Angina de pecho.
- Trastornos endocrinos:
Muy raros: Hinchazón en la cara, alteraciones en el funcionamiento de la glándula suprarrenal.
- Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: Náuseas.
- Trastornos del sistema inmunológico:
Raros: Reacciones alérgicas con lesiones en la piel y edema (hinchazón), picor.
- Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: Muguet (infección por hongos de la boca y garganta); este efecto puede disminuir si se aclara la boca.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raros: Baja concentración de potasio en la sangre.
Muy raros: Elevada concentración de glucosa en la sangre.
- Trastornos musculoesqueléticos y de los huesos:
Poco frecuentes: Calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza, temblor.
Poco frecuentes: Mareo.
Muy raros: Alteraciones del gusto.
- Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: Agitación, inquietud, nerviosismo, dificultad para dormir.
Muy raros: Depresión y trastornos en el comportamiento, principalmente en niños.
- Trastornos del aparato respiratorio:
Frecuentes: Irritación leve de garganta, tos, ronquera.
Raros: Dificultad para respirar.
- Trastornos de la piel:
Poco frecuentes: Hematomas.
- Trastornos de los vasos sanguíneos:
Muy raros: Variaciones en la presión arterial.
El tratamiento prolongado con Symbicort Turbuhaler puede afectar a la producción normal de corticoides en el organismo. Si se encuentra mal o presenta dolor abdominal, debilidad o vómitos, consulte inmediatamente a su médico. Esto es especialmente importante si usted ha estado expuesto a otras enfermedades, operaciones quirúrgicas o infecciones.
Cuando se administra Symbicort Turbuhaler durante largos periodos de tiempo, pueden producirse retrasos del crecimiento en niños y adolescentes (su médico, por tanto, vigilará el crecimiento del niño mientras siga con el tratamiento), disminución de la función de las glándulas suprarrenales, disminución de la densidad mineral de los huesos, cataratas y glaucoma.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SYMBICORT TURBUHALER 160/4,5 MICROGRAMOS
POLVO PARA INHALACIÓN
Mantenga Symbicort Turbuhaler fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener el envase perfectamente cerrado tras emplear Symbicort Turbuhaler. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Symbicort Turbuhaler después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el inhalador.
Este prospecto ha sido aprobado: Julio 2007
Symbicort y Turbuhaler son Marcas Registradas
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Fabricante
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje, Suecia
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Maria ha escrito:
