OPINIONES de "Euradal 10"

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Con el mismo principio activo bisoprolol • Euradal 5...

COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Bisoprolol hemifumarato*: 10 mg
Excipientes: Sílice coloidal, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato magnésico, polivinilpirrolidona, fosfato cálcico dibásico, hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol 400, óxidos de hierro (E172, amarillo y rojo), dióxido de titanio (E171), c.s.

PROPIEDADES:
El bisoprolol es un antagonista muy selectivo de los receptores adrenérgicos beta 1, desprovisto de actividad simpaticomimética intrínseca y de acción estabilizadora de membrana.
Es compatible con diuréticos y otros fármacos hipotensores.
Sus principales características farmacocinéticas son:
• Absorción rápida y prácticamente completa.
• La substancia inmodificada posee un prolongado periodo de vida media de eliminación.
• Depuración hepática y renal equilibrada.

INDICACIONES:
Tratamiento de:
• Hipertensión arterial.
• Cardiopatía isquémica.

POSOLOGÍA:
Hipertensión arterial:
La dosis habitual es de 10 mg al día en una sola toma. En determinados casos puede requerirse un incremento de la dosis a 20 mg al día o puede resultar suficiente una dosis de 5 mg al día. En cualquiera de los casos la dosis se administra en una sola toma.
Si bien el efecto hipotensor se manifiesta desde la primera toma, la evaluación de la respuesta terapéutica debe hacerse a las dos semanas de tratamiento continuado.
En caso de no obtenerse la respuesta deseada con monoterapia, el bisoprolol puede asociarse a diuréticos u otros antihipertensivos.

Cardiopatías isquémicas:
La dosis terapéutica debe ajustarse individualmente, y oscila entre 5-10 mg al día en una sola toma. El incremento de la dosis no suele aumentar la eficacia. Los comprimidos han de tragarse, sin masticar, con un poco de líquido. Se recomienda tomar los comprimidos por la mañana, en ayunas o con el desayuno.

Duración e interrupción del tratamiento:
La terapéutica con bisoprolol es, por regla general, un tratamiento a largo plazo. La dosificación no debe cambiarse sin la correspondiente instrucción del médico. Tampoco debe interrumpirse la medicación si no lo decide el médico. El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca, sino que ha de terminarse siempre paulatinamente. Esto debe tenerse en cuenta sobre todo en los pacientes con una enfermedad de los vasos coronarios.

CONTRAINDICACIONES:
• Insuficiencia cardiaca descompensada (aunque puede administrarse una vez controlado el cuadro de descompensación).
• Infarto de miocardio reciente.
• Hipotensión acusada.
• Shock.
• Bloqueo cardiaco de segundo y tercer grado.
• Bradicardia de menos de 50 latidos/minuto.
• Embarazo, especialmente en el tercer trimestre y durante el periodo de lactancia, bisoprolol, por el momento, sólo debe emplearse tras un análisis riguroso de la indicación, aunque experimentalmente se ha demostrado que el paso a través de la placenta y la eliminación por la leche es escaso.
• No existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo tanto no se recomienda su uso en niños.
• En caso de feocromocitoma, bisoprolol debe administrarse siempre después de bloqueo alfa.
• Estadios avanzados de trastornos del riego sanguíneo periférico.

PRECAUCIONES:
Por ser un betabloqueante cardioselectivo, puede emplearse con precaución en pacientes con enfermedades crónicas obstructivas de las vías respiratorias. Hay que tener presente, además, que en pacientes asmáticos puede provocar un aumento de la resistencia de las vías aéreas. En caso de producirse broncoespasmos pueden utilizarse broncodilatadores beta-miméticos, como salbutamol o isoprenalina.
En pacientes diabéticos se tendrá presente que los betabloqueantes pueden enmascarar la taquicardia, uno de los primeros síntomas de hipoglucemia. Debe actuarse con precaución en los diabéticos con niveles glucémicos muy variables, en caso de ayuno prolongado y en pacientes con acidosis.
Por la misma razón, podría enmascarar los primeros síntomas de hipertiroidismo. En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, de grado leve o moderado, no es necesario ajustar la dosis.
Solamente en pacientes con fallo renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto) se dosificará de forma individual en función del efecto. Ello también es válido para pacientes con disfunción hepática en fase terminal.
En caso de utilización de bisoprolol durante el embarazo y debido a la posibilidad de que en el recién nacido aparezca bradicardia, hipotensión e hipoglucemia, el tratamiento con bisoprolol debe suspenderse 72 horas antes de la fecha calculada de nacimiento. En caso de que esto no fuera posible, los recién nacidos han de controlarse minuciosamente durante las primeras 48-72 horas después del parto.

ADVERTENCIA:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

INTERACCIONES:
El bisoprolol puede intensificar el efecto de otros medicamentos hipotensores administrados al mismo tiempo. En caso de medicación simultánea con reserpina, alfa-metil-dopa, clonidina y guanfacina es posible que se produzca una bradicardia marcada.
En caso de tratamiento simultáneo con clonidina, la administración de esta última no debe suspenderse hasta varios días después de retirado el bisoprolol. En la administración simultánea con nifedipino puede aumentarse el efecto hipotensor del bisoprolol. Si hay medicación simultánea con antagonistas del calcio, del tipo verapamil o diltiazem u otros antiarrítmicos, conviene vigilar al paciente cuidadosamente, ya que pueden aparecer hipotensión, bradicardia y otros trastornos del ritmo cardiaco. Por esto durante el tratamiento con bisoprolol debe prescindirse de la administración intravenosa de antagonistas del calcio y antiarrítmicos.
La administración simultánea de bisoprolol y rifampicina puede reducir ligeramente la vida media del bisoprolol. En general no es necesario aumentar la dosis.
El empleo simultáneo de bisoprolol e insulina o antidiabéticos orales puede incrementar el efecto de estos últimos. Los síntomas hipoglucémicos (sobre todo la taquicardia) quedan enmascarados o mitigados. Son necesarios controles regulares de la glucemia.
Dado que puede quedar afectado el rendimiento cardiaco bajo anestesia, antes de toda intervención quirúrgica debe informarse al anestesista sobre el tratamiento con bisoprolol.

EFECTOS SECUNDARIOS:
Sobre todo al principio del tratamiento es posible que aparezca fatiga, vértigo, cefalea ligera, sudor, trastornos del sueño y distimias depresivas. Estos fenómenos suelen ser leves y por regla general desaparecen entre una y dos semanas después de iniciarse el tratamiento. En casos raros pueden producirse trastornos gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal) y reacciones cutáneas (p. ej., rubefacción, prurito). En ocasiones se observa una reducción intensa de la presión sanguínea, un pulso lento o un trastorno de la conducción AV.
El tratamiento a veces puede dar lugar a hormigueo y sensación de frío en las extremidades y, raramente, a debilidad muscular, espasmos musculares y secreción lacrimal reducida (a tener en cuenta por los portadores de lentillas). Es posible que se intensifiquen las molestias de pacientes con claudicación intermitente y con enfermedad de Raynaud al principio del tratamiento, y también puede aumentar una insuficiencia cardiaca. En casos raros puede resultar aumentada la resistencia respiratoria (disnea en pacientes propensos a las reacciones broncoespásticas, p.ej., en caso de bronquitis asmatiforme).
En pacientes de edad avanzada con diabetes es posible que empeore la tolerancia a la glucosa. Los signos de un nivel glucémico reducido (p. ej., aumento de la frecuencia cardiaca) pueden quedar encubiertos.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO:
Los signos de intoxicación son los debidos a una acción farmacodinámica excesiva. La bradicardia intensa puede contrarrestarse con atropina, 1-2 mg por vía endovenosa y, si es necesario, con un betaagonista, p.ej., isoprenalina a dosis inicial de 25 mcg u orciprenalina 0,5 mg en inyección endovenosa lenta. Los fármacos beta-estimulantes deben administrarse a dosis suficientemente altas para controlar satisfactoriamente los síntomas. En pacientes que presenten crisis asmática puede administrarse aminofilina. En caso de insuficiencia cardiaca que no responda a la beta-estimulación o que la arritmia impida aumentar la dosis de orciprenalina, se puede administrar glucagón por vía endovenosa.
Para más información en caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20.

PRESENTACIÓN:
Envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Con receta médica.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

*Sustancia original de E. Merck, Darmstadt

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