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Foto: Care_SMC

Dupixent (dupilumab) en forma de inyección para el tratamiento de adultos que padecen eccema (dermatitis atópica) de moderada a severa. El Dupixent está indicado para los pacientes cuyo eccema no es adecuadamente controlado mediante los tratamientos tópicos, o aquellos para quienes estos tratamientos no son recomendables. El Dupixent puede utilizarse con o sin corticoides tópicos.

“La aprobación del Dupixent por parte de la FDA demuestra nuestro compromiso de aprobar terapias nuevas e innovadoras para los pacientes con enfermedades de la piel”, afirmó la Dra. Julie Beitz, M.D., directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “El eccema puede causar una irritación e incomodidad considerables para los pacientes, así que es importante contar con diversas opciones de tratamiento disponibles para ellos, incluyendo aquellos cuya enfermedad no es controlable mediante los tratamientos tópicos”.

A la dermatitis atópica, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, se le conoce a menudo como “eccema”, que es un término general para referirse a varios tipos de inflamación de la piel. La dermatitis atópica es el más común de los muchos tipos de eccema; por lo general se presenta en la infancia y puede durar hasta la edad adulta. La causa es una combinación de factores genéticos, inmunológicos y ambientales. En la dermatitis atópica, la piel presenta protuberancias escamosas de color rojo y con costras, las cuales causan mucha picazón. Rascarse acarrea inflamación, grietas, supuración de un líquido de color claro, y, por último, un curtimiento y engrosamiento de la piel.

El Dupixent se administra en forma de inyección por debajo de la piel. El ingrediente activo del Dupixent es un anticuerpo (dupilumab) que se une a una proteína [interleucina 4 (IL-4), subunidad del receptor alfa (IL-4R)] que ocasiona la inflamación. Al unirse a esta proteína, el Dupixent es capaz de inhibir la respuesta inflamatoria que desempeña una función importante en el surgimiento de la dermatitis atópica.

La seguridad y eficacia del Dupixent quedaron establecidas en tres ensayos clínicos con control de placebo en los que participaron un total de 2,119 adultos que padecían una dermatitis atópica de moderada a severa, la cual no era adecuadamente controlada con medicamento(s) tópico(s). En general, los participantes que recibieron el Dupixent obtuvieron una mejor respuesta, definida como una piel limpia o casi limpia, y experimentaron una reducción de la picazón después de las 16 semanas de tratamiento.

El Dupixent puede causar efectos secundarios como reacciones alérgicas graves y problemas oculares, tales como ojos rojos (conjuntivitis) e inflamación de la córnea (queratitis). Si experimentan síntomas oculares nuevos o progresivos, tal como enrojecimiento, picazón, dolor o cambios en la vista, los pacientes deben consultar a su prestador de servicios de salud. Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones en el lugar de la inyección, aftas en la boca o en los labios, e inflamación del ojo y del párpado, incluyendo enrojecimiento, hinchazón y picazón.

La seguridad y eficacia del Dupixent en el tratamiento del asma no han sido establecidas. Los pacientes que también padecen asma no deben ajustar ni suspender su tratamiento sin antes consultar a su médico.

La FDA concedió a la solicitud para el Dupixent las designaciones de Evaluación prioritaria y Terapia revolucionaria.

La FDA concedió la aprobación del Dupixent a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.