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Se anuncian los resultados del ensayo ONO-4538-12 que demuestran que nivolumab redujo significativamente el riesgo de muerte en un 37% (HR 0,63; p<0,0001) en pacientes con cáncer gástrico avanzado, previamente tratados, refractario o intolerante al tratamiento estándar, una situación que no cuenta actualmente con un tratamiento de referencia. El estudio ONO-4538-12 es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de nivolumab en dichos pacientes. La variable de valoración principal del estudio es la supervivencia global (SG). La mediana de SG fue de 5,32 meses (IC del 95%: 4,63 - 6,41) en los pacientes tratados con nivolumab, en comparación con 4,14 meses (IC del 95%: 3,42 - 4,86) (p<0,0001) en los tratados con placebo. Además, la SG a los 12 meses en el grupo de nivolumab fue del 26,6% (IC del 95%: 21,1 - 32,4) frente al 10,9% (IC del 95%: 6,2 - 17,0) en el grupo placebo. Los pacientes tratados con nivolumab también experimentaron una tasa de respuesta objetiva- del 11,2% (IC del 95%: 7,7 - 15,6) en comparación con el 0% (IC del 95%: 0,0 - 2,8) con placebo y una mediana de duración de la respuesta de 9,53 meses (IC del 95%: 6,14 a 9,82), que fueron las variables secundarias.

El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con estudios notificados previamente en tumores sólidos. Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de cualquier grado y de grado 3/4 en el 42,7% frente al 26,7% y en el 10,3% frente a al 4,3% de los pacientes tratados con nivolumab y placebo, respectivamente. Los AART de grado 3/4 notificados en más del 2% de los pacientes fueron diarrea, cansancio, disminución del apetito, pirexia, así como elevación de AST y ALT en el grupo de nivolumab, y cansancio y disminución del apetito en el grupo placebo. Los pacientes tratados con nivolumab y placebo tuvieron tasas similares de AART que obligaron a la suspensión del tratamiento, en el 2,7% y 2,5%, respectivamente.

Los datos del estudio ONO-4538-12 se presentaron recientemente en el Simposio de Tumores Gastrointestinales de 2017 (ASCO GI) en San Francisco, California.

“ONO-4538-12 es el primer ensayo clínico aleatorizado de fase 3 en Inmuno-Oncología, en demostrar mejora de la supervivencia en pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente tratado previamente. Consideramos que estos resultados con nivolumab son alentadores, porque el cáncer gástrico es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo y sigue existiendo una necesidad no cubierta en pacientes con formas avanzadas de esta enfermedad que se hacen intolerantes a la quimioterapia o en los que dicho tratamiento ha fracasado,” dijo Ian M. Waxman, M.D., director de desarrollo de oncología gastrointestinal de Bristol-Myers Squibb.

“Estos resultados muestran un beneficio clínico con nivolumab en pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente previamente tratados y establecen una base sólida para realizar estudios adicionales con nivolumab como tratamiento para pacientes con cáncer gástrico,” añadió el investigador principal del estudio, Yoon-Koo Kang, MD, PhD, del Departamento de Oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ulsan, Centro Médico Asan en Seúl, Corea.