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Retirada de producto
Retirada del mercado de VADITON 20 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsula, Del lote B2014
El motivo de la retirada es estar fuera de especificaciones en los productos de degradación observados en estudios de estabilidad
España - 30/08/2016
Referencia: DICM/CONT/BRVNº
Alerta: R_21/2016
Fecha: 24 de agosto de 2016
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
VADITON 20 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas
DCI o DOE:
FLUVASTATINA SÓDICA
Nº Registro: 62883
Código Nacional: 850602
Lote: B2014
Fecha de caducidad: 30/09/2017
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS VISFARM, S.L.
Laboratorio fabricante:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Responsable en España:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 (Barcelona)
Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones en los productos de degradación observados en estudios de estabilidad.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B2014 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
