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Restricción
Nuevas restricciones de uso de nitrofurantoína, principio activo de Furantoína ®
Nitrofurantoína es un antiinfeccioso que actúa inhibiendo varios sistemas enzimáticos en bacterias Gram-negativas
España - 16/08/2016

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Nitrofurantoína es un antiinfeccioso que actúa inhibiendo varios sistemas enzimáticos en bacterias Gram-negativas (Eschericiha coli) y Gram- positivas [Enteroccus  faecalis,  Staphylococcus  saprophyticus, Streptococcus   agalactiae   (estreptococos   grupo   B)].   Se   encuentra disponible en España como Furantoína® en comprimidos de 50 mg y suspensión oral de 10 mg/ml.

Se han recibido notificaciones de   casos graves de reacciones adversas con nitrofurantoína, incluyendo alteraciones del aparato respiratorio como fibrosis  pulmonar,   neumonitis   intersticial;   de   tipo   hepatobiliar,   como hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, y en tratamientos de más de 6 meses,  cirrosis,  necrosis  hepática  y  hepatitis  fulminante.  Un  número

significativo de estos casos graves se produjeron   después de un uso prolongado de nitrofurantoína durante uno o varios años.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado las condiciones uso autorizadas para nitrofurantoína, actualizando  la  ficha  técnica  y  el  prospecto  de  Furantoína®.  Con  esta actualización se ha restringido la duración del tratamiento a un máximo de
7 días y se han introducido nuevas contraindicaciones y precauciones de uso, que se detallan a continuación:

·    Nitrofurantoína debe utilizarse exclusivamente   en el tratamiento de la cistitis aguda. No está indicado en el tratamiento de infecciones urinarias en varones ni en infecciones del tracto urinario de vías altas, así como en el tratamiento de la bacteriemia o sepsis secundaria a la misma.

·    La duración del tratamiento debe limitarse a 7 días como máximo.
No debe utilizarse en tratamientos prolongados, continuos (más de 7 días) o intermitentes.

·    Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal con  un  aclaramiento  de  creatinina  inferior  a  45  ml/min.  No obstante,  se   podría   utilizar   en   pacientes   con   cifras   de aclaramiento entre 30 y 44 ml/min en casos de antecedentes o sospecha  de  infección  por  micro-organismos  multirresistentes con la vigilancia adecuada. Esta misma precaución debe tenerse en   pacientes de edad avanzada por la posible alteración de la función renal.

·    Informar  a  las  pacientes  acerca  de  los  riesgos  pulmonares, hepáticos, alérgicos y neurológicos (parestesias y neuropatías periféricas) para que, en caso de aparición de los mismos, consulten al médico e interrumpan el tratamiento, que nunca será superior a 7 días.


 
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