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Productos cosméticos
Cómo informar de las reacciones adversas de los productos cosméticos
Los farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, etc., por su cualificación, formación, experiencia y cercanía con el consumidor juegan un papel de suma importancia
España - 08/06/2016

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productos cosmeticos como informar de las reacciones adversas de los productos cosmeticos foto noticia medicina
 


En toda Europa las personas responsables y distribuidores de productos cosméticos tienen la obligación de notificar efectos graves no deseados. En nuestro país, además, el Sistema Español de Cosmetovigilancia  posibilita  la  notificación voluntaria de efectos no deseados a consumidores, usuarios profesionales y profesionales sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica este tríptico con el fin de informar sobre cómo realizar la notificación voluntaria.

 

¿Qué es la cosmetovigilancia?

Es la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal  o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

¿Cuál es el objetivo de la cosmetovigilancia?

Recopilar, registrar, evaluar y hacer un seguimiento de todos los efectos no deseados, con el fin de conocer su naturaleza y frecuencia, pudiendo así tomar las medidas necesarias para prevenir su aparición, reducir su incidencia y proteger la salud pública.

¿Qué es un efecto no deseado?

Una  reacción  adversa para  la  salud  humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.

¿Cuándo se considera que un efecto no deseado es grave?

Cuando produzca: Incapacidad funcional temporal o permanente,  discapacidad,  hospitalización, anomalías congénitas,  riesgo vital  inmediato, muerte.

Papel de los consumidores y usuarios profesionales

Por  su cercanía a  los  productos  y a los propios efectos no deseados la implicación de los ciudadanos y usuarios profesionales como los peluqueros, en la notificación de los casos, es el pilar fundamental del sistema de cosmetovigilancia.

Su colaboración es esencial para la detección de potenciales riesgos de los productos cosméticos.

Papel de los profesionales sanitarios

Los farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, etc., por su cualificación, formación, experiencia y cercanía con el consumidor juegan un papel de suma importancia en la notificación voluntaria de efectos no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos.

Los médicos y odontólogos, por  estar  facultados para emitir diagnósticos, son una pieza clave tanto en la notificación como en la investigación de los casos. Cabe destacar, el valor de las pruebas diagnósticas, como las epicutáneas, realizadas por dermatólogos y alergólogos en la identificación de los ingredientes desencadenantes del efecto.

El farmacéutico comunitario, además de su papel como profesional sanitario, tiene la consideración de distribuidor de los productos y   como tal está obligado a notificar los efectos graves no deseados, de acuerdo con la legislación de cosméticos (Reglamento 1223/2009). También tendrá esta obligación cuando introduzca en el mercado productos cosméticos bajo su nombre o marca comercial, por ser considerado persona responsable de los mismos.

¿Cómo puedo notificar un caso?

Con el fin de facilitar la notificación de efectos no deseados, la AEMPS ha puesto a disposición los formularios correspondientes a los distintos tipos de notificador (consumidor, usuario profesional y profesional sanitario) en el siguiente link: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/home.htm

Estos formularios recogen la información necesaria para la notificación y posterior investigación de los casos,  debiendo ser  remitidos al  buzón institucional: cosmetovigilancia@...

¿Qué debo esperar tras la notificación?

La AEMPS registra  en la  base de datos  nacional todos los casos, los evalúa y hace un seguimiento.

Contactará con el notificador para informarle de las conclusiones a las que ha llegado tras su investigación, y si fuera necesario para requerir información adicional sobre el caso.

Como  parte  de  la investigación,  se  contacta también con la persona responsable del producto, con el fin de hacerle conocedor del efecto y solicitarle la información técnica que se requiera.

Además, en el caso de que el efecto no deseado sea grave se transmitirá al resto de autoridades competentes de los Estados miembros, quedando registrado en la base de datos europea.


 
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