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Apruebado Opdivo ® (nivolumab), como monoterapia, para el carcinoma avanzado de células renales
Nivolumab ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia global en pacientes con carcinoma avanzado de células renales que han recibido tratamiento previo
España - 08/04/2016

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Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una indicación adicional de Opdivo® (nivolumab) en monoterapia para el carcinoma avanzado de células renales (CCR) después de tratamiento previo en adultos. Nivolumab es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 aprobado en Europa que ha demostrado un beneficio en supervivencia global (SG) frente a un tratamiento de referencia en esta población de pacientes.

Emmanuel Blin, Vicepresidente Senior y Director de Comercialización, Política y Operaciones de Bristol-Myers Squibb, comentó  que “esta aprobación refleja nuestro compromiso de poner nivolumab y su potencial de supervivencia a largo plazo a disposición  del mayor número de pacientes,  incluyendo aquellos con carcinoma avanzado de células renales tratado previamente. Nivolumab es el único inhibidor de PD-1 aprobado en Europa que demuestra  una ventaja significativa en la supervivencia en esta población de pacientes. En Bristol-Myers Squibb, tenemos el objetivo de trabajar con rapidez para aportar nuevas opciones de tratamiento con el fin de ayudar a más pacientes. En menos de un año, hemos obtenido la aprobación de nivolumab en Europa que incluye tres tipos diferentes de cáncer avanzado.”

Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -025, que se publicaron en The New England Journal of Medicine. En el ensayo CheckMate -025, se evaluó nivolumab en comparación con everolimus en pacientes con CCR de células claras avanzado que habían recibido tratamiento previo con antiangiogénicos. Los pacientes tratados con nivolumab consiguieron una mediana de SG de 25 meses frente a 19,6 meses con everolimus (HR: 0,73 [IC del 98,5%: 0,57-0,93; p=0,0018]), lo que representa una mejoría de más de cinco meses respecto a un tratamiento de referencia actual. El ensayo CheckMate -025 también evaluó la calidad de vida (CdV) de los pacientes e indicó que los pacientes tratados con nivolumab tuvieron una mejora de la supervivencia y la calidad de vida en comparación con everolimus durante todo el tratamiento.

El Dr. Bernard Escudier, Director del Comité de Oncología Genitourinaria del Institut Gustave Roussy de Villejuif, Francia, comentó, “por primera vez, los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratado previamente tendrán acceso en Europa a un agente inmunooncológico que ha demostrado un beneficio significativo en supervivencia global junto con un perfil de seguridad favorable en comparación con everolimus. Además de los resultados de eficacia clínica, los pacientes tratados con nivolumab experimentaron una mejora en su calidad de vida relacionada con la salud y tuvieron una carga de síntomas significativamente menor durante todo el tratamiento en comparación con los pacientes que recibieron everolimus. Combinados, estos datos respaldan el uso de nivolumab en la práctica clínica y representan un progreso importante para establecer un nuevo tratamiento de referencia en Europa.”

Primer inhibidor de PD-1 en demostrar un beneficio significativo en la supervivencia global en el CCR avanzado tratado previamente

CheckMate -025 es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase 3, en el que se evaluó nivolumab frente a everolimus en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) de células claras, avanzado, que habían recibido tratamiento antiangiogénico previo, con supervivencia global (SG) como criterio de valoración principal. Se evaluó la tasa de respuestas objetivas (TRO) como criterio de valoración secundario. En el estudio, los pacientes fueron aleatorizados a recibir nivolumab (3 mg/kg administrados por vía intravenosa cada dos semanas) en comparación con everolimus (10 mg administrados por vía oral cada día). El análisis intermedio preespecificado se realizó cuando se observaron 398 acontecimientos (70% del número previsto de acontecimientos para el análisis final).

Los resultados del ensayo CheckMate -025 demostraron que los pacientes tratados con nivolumab alcanzaron una mejoría de más de cinco meses de la SG, con una mediana de SG de 25 meses con nivolumab y 19,6 meses con everolimus (CR: 0,73 [IC del 98,5%: 0,57-0,93; p=0,0018]). El beneficio observado en SG fue independiente del nivel de expresión de PD-L1. Además de mejorar la supervivencia global, nivolumab demostró una TRO superior en comparación con everolimus (25,1% [IC del 95%: 21-29,6] frente a 5,4% [IC del 95%: 3,4-8,0]). Cuarenta y nueve (47,6%) de los pacientes con respuesta a nivolumab tuvieron respuestas mantenidas de hasta 27,6 meses.

Además del beneficio en supervivencia global observado con nivolumab, los pacientes tratados con el medicamento también experimentaron una mejoría a lo largo del tiempo en los síntomas relacionados con la enfermedad y en la calidad de vida (CdV) no específica de la enfermedad en comparación con los pacientes que recibieron everolimus. Los pacientes fueron evaluados usando escalas validadas y fiables en la Evaluación Funcional del tratamiento del Cáncer – Índice de Síntomas Renales – Síntomas Relacionados con la Enfermedad (FKSI-DRS) y el EuroQoL EQ-5D. Los resultados demostraron que ya en la semana 20, los pacientes que recibieron nivolumab tuvieron una mejora significativa de los síntomas relacionados con la enfermedad, mientras que los pacientes que recibieron everolimus mostraron un deterioro significativo la semana 4.

El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate -025 fue consistente con el de ensayos previos. Se produjeron acontecimientos adversos graves en el 47% de los pacientes que recibieron nivolumab. Las reacciones adversas graves más frecuentes notificadas en al menos el 2% de los pacientes que recibieron nivolumab fueron lesión renal aguda, derrame pleural, neumonía, diarrea e hipercalcemia. En el estudio, las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) notificadas en los pacientes que recibieron nivolumab frente a everolimus fueron problemas asténicos (56% frente a 57%), tos (34% frente a 38%), náuseas (28% frente a 29%), erupción cutánea (28% frente a 36%), disnea (27% frente a 31%), diarrea (25% frente a 32%), estreñimiento (23% frente a 18%), disminución del apetito (23% frente a 30%), dolor de espalda (21% frente a 16%) y artralgias (20% frente a 14%).


 
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