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Alerta
Alergol Depot y Alergopol sin garantía de esterilidada
Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de producto intermedio estéril de INMUNOTEK, S.L.
España 29/12/2016

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alerta alergol depot y alergopol sin garantia de esterilidada foto noticia medicina
 


Descripción del defecto: 

Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de producto intermedio estéril (INMUNOTEK, S.L. instalación de San Sebastián de los Reyes) por ello, no puede garantizarse la esterilidad de los medicamentos incluidos en el anexo.

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_35/2016

Marca comercial y presentación: Vacunas individualizadas de uso parenteral: Alergol Depot y Alergopol

Lotes y fecha de caducidad: Se indica en el anexo el número de tratamiento, que es el dato que figura en el envase del medicamento. Ver anexo (listado de medicamentos afectados, que consta de 17 páginas)

Fecha de caducidad: Ver anexo

Responsable de comercialización: EUROFAR ALERGI S.L.

Laboratorio fabricante: EUROFAR ALERGI S.L. INMUNOTEK, S.L., instalaciones de San Sebastián de los Reyes (fabricante del producto intermedio)

Domicilio social del responsable del producto: Polígono Industrial La Estación, C/ Grecia 4 , 28971, Griñón (Madrid)

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los tratamientos de vacunas individualizadas de uso parenteral incluidas en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

 

Se informa que la compañía ha proporcionado el siguiente número de atención telefónica para la gestión de la alerta farmacéutica R_35/2016.

  • Telf.: 653628191
Agencia española del medicamento
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