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Alerta farmacéutica
Retirada de lotes de Dexametasona Acofarma
Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea
España - 20/03/2013

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DEXAMETASONA ACOFARMA 

Distribuidor del principio activo: 

ACOFARMA

Laboratorio fabricante: 

ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Domicilio social del responsable del producto: 
C/ Ortega y Gasset nº 11, piso 3º, 28006, Madrid

Descripción del defecto: 

Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea

Información sobre la distribución: 

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: 

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO y devolución al distribuidor por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: 

Seguimiento de la retirada
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo 1

Presentación Lote Fecha de caducidad
DEXAMETASONA 0,5 g 102902 28/09/2015
113364-C-1
113364-C-2
DEXAMETASONA 1 g 102902
110761
111094
113364-D-1
113364-D-2
DEXAMETASONA 5 g 102902
111736
113364-E-1
113364-E-2
DEXAMETASONA 25 g 110761
111094
111736
113364-G-1
113364-G-2
DEXAMETASONA 100 g 102902
110761
111094
113364-J-1
DEXAMETASONA 500 g 110761
111736

 
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