El Dr. Bert Vorstsman, eminente urológo de Florida acaba de escribir una crítica brutal contra toda la industria que se ha formado alrededor del tratamiento del cáncer de próstata, una industria que se ha dedicado a servirse más a sí misma que a los propios pacientes. El artículo es tan importante que creo que lo debería leer cualquier persona cuya vida ha sido tocada por esta enfermedad.
Lo he traducido al español:
Todo lo que anda mal con la prostatectomía robótica y la cirugía radical para el cáncer de próstata
Por Bert Vorstman
La cirugía radical para el cáncer de próstata ha sido promovida por urólogos como un tratamiento "salvavidas" durante más de 100 años. Pero, ¿es segura esta cirugía? ¿Y salva un número significativo de vidas? ¿O la prostatectomía radical es simplemente otro ejemplo de una práctica médica aceptada para la cual la evidencia dice que no, pero los médicos dicen que sí?
Orígenes de la cirugía del cáncer de próstata.
Después del descubrimiento de la anestesia general a mediados del siglo XIX, los cirujanos se volvieron mucho más ambiciosos. La idea de tratar el cáncer de próstata con un enfoque radical se desarrolló a principios del siglo XX debido a la convergencia de objetivos de otros dos procedimientos. En Johns Hopkins, William Halsted, MD, recomendó la extirpación del cáncer de mama junto con grandes cantidades de músculos y tejidos adyacentes, es decir, una mastectomía radical. (Esta cirugía ha sido abandonada posteriormente porque debilitaba a los pacientes y no salvaba un número significativo de vidas).
Por otro lado, las piedras en la vejiga se habían eliminado desde tiempos antiguos con una incisión delante del ano (sin anestesia general). Y, dado que la próstata está ubicada en la base de la vejiga, los cirujanos utilizaron este enfoque para llegar a la glándula. Fue esta combinación de una incisión delante del ano (ya descrita por otros) y el consejo de Halsted de eliminar el tejido que rodea un cáncer lo que llevó a H. H. Young, MD (también en Johns Hopkins), a desarrollar su prostatectomía perineal radical.
Prostatectomía radical temprana.
El Dr. Young publicó los resultados de su cirugía radical de cáncer de próstata en el boletín de 1905 de la Universidad Johns Hopkins, "El diagnóstico temprano y la cura radical del carcinoma de la próstata". A pesar del título arrogante, no había evidencia para el diagnóstico temprano del cáncer de próstata, y cero evidencia de cura. Aún más deshonesto fue la conclusión de Young de que los cuatro casos en los que se realizó la operación radical demostraron su "simplicidad, efectividad y los resultados funcionales notablemente satisfactorios". En contraste impactante, Young describió las muertes de sus dos primeros pacientes y los importantes problemas urinarios sufridos por los otros dos después de largas estancias en el hospital. Y, aunque no se registró, es probable que los que sobrevivieron también quedaran impotentes.
La búsqueda para "perfeccionar" la prostatectomía radical.
Antes de la década de 1950, la cirugía de “probar y ver qué pasa” ("innovación quirúrgica") se realizaba fácilmente ya que no había medidas de protección para los pacientes ni comités de revisión institucionales. Solo era el Juramento Hipocrático y sus principios de mantener a los pacientes alejados del daño y la injusticia los que mantenían a raya a la mayoría de los médicos. Sin embargo, a veces, los egos y el peso de la autoridad institucional llevaban a algunos cirujanos a desviarse hacia la experimentación quirúrgica.
Impulsados por las afirmaciones de Young sobre la prostatectomía radical curativa, algunos urólogos estaban lo suficientemente intrigados como para seguir trabajando en "mejoras" en las técnicas para la extirpación de la próstata y minimizar las complicaciones. Se describieron otros puntos de entrada a la próstata desde el perineo posterolateral hasta el suprapúbico y, finalmente, un enfoque retro-púbico o frente al hueso púbico. Sin embargo, a pesar de estos cambios, extirpar la próstata seguía provocando muchas complicaciones desagradables como sangrado, incontinencia e impotencia.
En 1982, Patrick Walsh, M.D., (también de Johns Hopkins) sugirió que las erecciones podrían "preservarse" si la operación era un poco menos radical, de modo que los pequeños nervios cercanos a la próstata e importantes para la función eréctil pudieran "salvarse". Sin embargo, a pesar de este enfoque de "preservación de nervios", la impotencia y otros peligros para la salud seguían siendo preocupantemente comunes. De manera ilógica, estas numerosas complicaciones y la falta de evidencia para la extensión de la vida no disuadieron a los urólogos de promover esta creencia de tratamiento en una normal asistencial.
Orígenes de la prostatectomía robótica.
La robótica entró en el panorama quirúrgico después de ser aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en 1999. Sin embargo, esta aprobación fue preocupante en varios niveles. Primero, los resultados de un estudio clínico de bajo nivel que se había realizado en México fueron aceptados por la FDA a pesar de que las juntas de revisión de investigación y ética eran menos rigurosas que en EE. UU. En segundo lugar, el estudio no registró beneficios para el dispositivo robótico en la cirugía de la vesícula biliar y la funduplicatura gástrica. En tercer lugar, la FDA aprobó el dispositivo solo porque "demostró el potencial para futuras mejoras en la cirugía".
Sin embargo, el mercado robótico para la cirugía de la vesícula biliar nunca se desarrolló porque los enfoques laparoscópicos para la extirpación de la vesícula biliar resultaron más fáciles que los métodos robóticos. Sin desanimarse, los fabricantes de robótica finalmente se centraron en los urólogos que estaban probando enfoques laparoscópicos y aún estaban fascinados por la ilusión de la cirugía radical curativa del cáncer de próstata. Al ver que los urólogos estaban ansiosos por subirse al carro de la robótica, fue solo cuestión de emplear el falaz proceso 510(K) de la FDA y generar una autorización automática. Al utilizar la afirmación falsa de que el dispositivo que se utilizaría para la cirugía robótica del cáncer de próstata era "sustancialmente equivalente" al dispositivo utilizado en la cirugía robótica de la vesícula biliar, la herramienta robótica fue rápidamente aprobada para la prostatectomía robótica en 2001. Una aprobación falsa que no estaba respaldada por datos clínicos sobre seguridad y beneficios e ignoraba las enormes diferencias entre la cirugía robótica de la vesícula biliar y la cirugía robótica del cáncer de próstata.
Complicaciones de la prostatectomía radical.
Como era de esperar, aparte de una incisión más pequeña y una estancia hospitalaria más corta, el paso de la cirugía radical abierta de próstata a la cirugía robótica no disminuyó la lista de posibles complicaciones y problemas de calidad de vida. En cambio, la técnica robótica simplemente agregó a la lista lesiones de trócar y posicionamiento, así como embolia por insuflación. (La insuflación es soplar gas, como monóxido de carbono, en una cavidad corporal). Además, había posibles complicaciones generales, como muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, trombosis, embolia y depresión suicida después de la prostatectomía abierta o robótica.
Y, para ambos procedimientos, había muchas complicaciones potenciales resultantes de la extirpación de la próstata. Estos incluían pérdida de libido, pérdida de virilidad, pérdida incompleta o total de erecciones (impotencia), falta de emisión, falta de eyaculación, eyaculación de orina, dolor en el orgasmo, infertilidad, acortamiento del pene, dolor en el pene, entumecimiento del pene, curvatura del pene, atrofia del pene y la posibilidad de dolor testicular.
Además, había la probabilidad de problemas de vejiga con fugas de orina (incontinencia), cicatrices en el cuello de la vejiga, cálculos en la vejiga e infecciones del tracto urinario. Por otra parte, entre el 11 y el 48 por ciento de los sujetos tenían cáncer residual o márgenes positivos debido a la extirpación incompleta del cáncer de próstata. Comprensiblemente, el sitio MAUDE (Experiencia de Dispositivos de Instalaciones de Usuarios y Fabricantes) de la FDA registró un aumento considerable en los eventos adversos asociados con el dispositivo robótico para la prostatectomía. Obviamente, no podías extirpar la próstata y vivir como lo hacías antes. Una realidad que simplemente hacía una farsa del consentimiento informado, de la toma de decisiones compartidas y de la concienciación sobre el cáncer de próstata (un programa sin evidencia de salvar un número significativo de vidas).
Complicaciones y gestión de expectativas.
Las complicaciones son muy comunes tanto en la prostatectomía abierta como en la robótica. (Hay una larga lista de advertencias y descargos de responsabilidad de los fabricantes sobre su dispositivo). Sin embargo, en lugar de reconocer el hecho de que esta filosofía de tratamiento de la prostatectomía radical estaba asociada con muchos resultados negativos, los urólogos optaron por centrarse en la gestión de expectativas y el tratamiento de los muchos inconvenientes. Se esforzaron mucho en desarrollar programas de asesoramiento preoperatorio y postoperatorio y programas de rehabilitación para que los pacientes pudieran estar mentalmente preparados para los malos resultados.
Sin embargo, estos programas preoperatorios y postoperatorios para la rehabilitación del pene y la vejiga no siempre fueron exitosos. La incontinencia a menudo requería tratamiento con ejercicios del suelo pélvico, medicamentos, catéteres, almohadillas, retroalimentación, inyecciones de relleno, eslingas, implantes de estimulación eléctrica o esfínteres artificiales. La impotencia comúnmente requería tratamiento con medicamentos, dispositivos de succión o vibración, supositorios uretrales, inyecciones en el pene o implantes en el pene. Los fracasos de estos dispositivos implantados resultaron en aún más cirugía correctiva, costos y sufrimiento mientras el paciente luchaba por mantener una relación con un ser querido. Lamentablemente, las esposas, novias o parejas, rápidamente se dieron cuenta de que ellas también eran víctimas de un robo de la salud.
La prostatectomía radical no cura.
Irracionalmente, la filosofía de tratamiento de la prostatectomía radical todavía se considera la norma asistencial por parte de los urólogos, aunque nunca se ha demostrado que salve un número significativo de vidas. En 2012, los médicos concluyeron que durante al menos 12 años de seguimiento, la prostatectomía radical no redujo significativamente la mortalidad por todas las causas o la mortalidad específica por cáncer de próstata, en comparación con la observación. En otras palabras, ya sea que se tratara o no el cáncer, la supervivencia era aproximadamente la misma. En 2023, los cirujanos concluyeron que después de 15 años de seguimiento, la mortalidad específica por cáncer de próstata era baja independientemente del tratamiento asignado. En otras palabras, independientemente del tipo de "opción" de tratamiento (radiación o cirugía o "monitoreo activo"), la supervivencia era aproximadamente la misma. Es decir, no se salvaron números significativos de vidas mediante cirugía o radiación. (El Dr. Horan ya había llegado a esta conclusión en su libro de 2009). Aún peor, no tenemos evidencia de que ningún tratamiento, incluido el tratamiento focal (crioablación, ultrasonido de alta intensidad focalizado o láser), la reducción del volumen o la cirugía de rescate para el cáncer de próstata residual, o la vigilancia activa conduzcan a una extensión significativa de la vida.
Hay varios factores en juego sobre por qué los estudios de cáncer de próstata suelen ser poco fiables. Los estudios a menudo se basan en demostrar nociones preconcebidas (es decir, cirujanos con la convicción de que la prostatectomía radical es segura y curativa) en lugar de basarse en principios científicos sólidos para generar datos fiables y reproducibles. Y, los estudios están invariablemente corrompidos por defectos básicos en el diseño del estudio, como la mezcla de participantes con diversas puntuaciones y grados de Gleason (empeorados por desacuerdos entre patólogos); volúmenes de tumor desconocidos; inclusión del grado Gleason 3 (como en 3+3=6) pseudo cáncer; una preponderancia de cánceres de bajo riesgo cuando es esencialmente solo el 10-15 por ciento de los cánceres de próstata de alto riesgo los responsables de las 30,000 o más muertes cada año en los EE. UU.; estadificación utilizando estudios de imágenes que son insensibles para detectar la diseminación de cáncer de pequeño volumen; el uso arbitrario de antiandrógenos (supresión de testosterona) en algunos sujetos y el marco de tiempo de seguimiento relativamente corto cuando los cánceres de bajo riesgo pueden tardar unos 40 años en crecer hasta 1 cm desde el momento de la mutación. Y ocasionalmente, sesgando aún más los resultados es el uso de definiciones de éxito sesgadas en beneficio propio, como por ejemplo clasificar a un paciente como seco si solo usaba una pañal por día. Claramente, la ciencia basura es capaz de producir los resultados que se desean, así como una apariencia de cura.
Pautas erróneas para el cáncer de próstata.
Las normas de práctica clínica tienen como objetivo ayudar a los médicos a brindar atención adecuada en beneficio de los pacientes. Estas normas de atención médica son una forma de medida de protección para los pacientes. Sin embargo, a pesar de la gran cantidad de evidencia clínica de que tanto las pruebas de PSA como la prostatectomía robótica son inseguras y no logran salvar un número significativo de vidas, las normas de urología están llenas de recomendaciones para su uso. Asimismo, se supone que las organizaciones reguladoras estadounidenses (FDA, CDC, NIH) y otras organizaciones contra el cáncer (NCCN, NCI) fueran las que ofrecen el nivel aún más alto de protección para los pacientes. Sin embargo, estas muchas agencias, sociedades y organizaciones parecen haber regurgitado simplemente las mismas recomendaciones inseguras y no probadas que se encuentran en las normas de urología. Sorprendentemente, la única organización que intentó una evaluación no partidista de las pruebas de PSA y el tratamiento de los cánceres detectados mediante cribado fue la USPSTF (Fuerza de Tarea de Servicios Preventivos de los Estados Unidos).
La USPSTF (un panel independiente de expertos nacionales en medicina basada en la evidencia) rechazó el cribado basado en el PSA con una calificación "D" en 2012. Concluyeron que "los resultados del cribado basado en antígeno prostático específico resultan en una reducción pequeña o nula en la mortalidad específica por cáncer de próstata y están asociados con daños relacionados con la evaluación y los tratamientos posteriores, algunos de los cuales pueden ser innecesarios". Es decir, los beneficios no superaban los daños. Inquietantemente, este importante fallo fue rápidamente impugnado y rebajado a una calificación "C" ineficaz en 2018 por grupos de urología interesados. Asombrosamente, los propios estudios de los urólogos ya habían concluido en 2009 que las pruebas de PSA no lograban salvar un número significativo de vidas. Además, otro estudio reciente también concluyó que el cribado basado en el PSA no resultaba en una extensión de la vida.
¿Qué es lo que está mal con la cirugía del cáncer de próstata? Todo.
La cirugía radical para el cáncer de próstata y las pruebas basadas en PSA siguen siendo fundamentales para la ideología del urólogo sobre el cáncer de próstata. Sin embargo, la evidencia clínica muestra claramente que la prostatectomía radical y las muchas otras prácticas de cáncer de próstata recomendadas por los urólogos son inseguras, no logran ofrecer una extensión de la vida y deben ser descartadas. Especialmente atroz es el fracaso absoluto del aparato regulador estadounidense para proteger a los consumidores desprevenidos. En cambio, una combinación tóxica de ciencia defectuosa y deshonestidad intelectual ha permitido que se sacrificaera la salud de los vulnerables. Hasta que los urólogos encuentren nuevas pruebas y tratamientos que sean seguros y salven un número significativo del 10-15 por ciento de los pacientes que tienen un cáncer potencialmente letal, el dogma actual del cáncer de próstata solo alimenta un desastre de salud pública indefendible
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Crítica a la industria del cancer de prostata
20 Sep 2023 : 09:49:42
